聚焦两会｜生物医药企业融资遭遇挑战，如何激发创新动力？

十年来，我国生物医药产业实现了跨越式发展，目前在研管线占全球35%，仅次于美国，位居世界第二。生物医药研发属于重资金投入行业。然而受外部环境影响，投资大幅下降成为当前生物医药产业面临的突出问题，这不利于行业的创新发展。

如何让投资者敢于投资生物医药产业、创新者敢于创新，这次全国两会，医药界代表委员们对该问题颇关注，也在积极建言献策。

鼓励设立产业专项基金

据浙商证券统计，2023年中国创新药领域一级市场融资总额（含IPO前战略融资）是320.6亿元，IPO融资总额是111.2亿元，这两个数字均低于2022年，后者分别是473.6亿元以及263亿美元。

而中国创新药领域已连续两年一级市场融资总额以及IPO融资总额双双出现下降。

伴随着创新药融资下滑，一些药企在调整研发管线，缩减研发开支。今年以来，一些创新药企卖身或者经营困难的消息时有传出。

2015年起，得益于医药审评审批制度改革、资本提振，大量的生物医药企业如雨后春笋般涌现，一些企业也在脱颖而出，带动国产创新药发展。

“投资大幅下降是当前生物医药产业面临的突出问题，很多企业形容现在是生物医药产业的资本寒冬，普遍信心不足，如果持续下去，不少企业会因融不到新的投资而陷入资金链断裂困境。”全国政协委员、贝达药业董事长丁列明对第一财经记者这样表示。

不只他一人有这样的担忧。

“生物医药产业关系国计民生，涉及国家安全，是我国战略性新兴产业，也是关乎国际科技与经济竞争的战略制高点。生物医药领域的创新十分不易，生物医药产业具有技术壁垒高、研发投入大、产品周期长的特点，创新企业从早期研发到产品上市的不同阶段都有挑战和风险，对投资依赖性高。这两年受宏观经济周期因素等影响，生物医药企业投融资正遭遇阶段性的寒冬。风投不投，银行不贷，如果现金流进一步断裂，未来两年预计有大批的中小企业会倒下。”全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇亦这样说。

这次全国两会，丁列明带来一份关于进一步稳预期强信心推动我国生物医药自主创新的提案，他建议进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。

他建议，支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核要求，使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金。支持龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场集中度，增强企业营收规模、自主创新能力及国际竞争力。鼓励地方政府设立产业专项基金，与风险投资基金合作，共同支持生物医药研发。

袁玉宇表示，这次两会，他计划提出关于加大对生物医药产业中小型创新企业支持和补贴的建议。在他看来，广大中小企业是活跃的创新主体，它们如果融资不畅通，将会挫伤产业创新活力，也不利于产业链的安全稳定。“在资本市场遇冷的情况下，建议国家继续加大对处于成长期的优质创新型中小企业的政策扶持和资金补贴，助其形成内生动力，营造更好的产业创新生态。”袁玉宇说。

打通市场准入症结

对于医药企业而言，融资是支撑研发的一个重要途径，除了融资外，药品上市后获得的稳定收入，也可以反哺研发。当前，如何让已上市的创新药或者创新医疗器械，获得良好回报，显得至关重要。目前一些产品，在市场准入上，仍存在一些症结。

全国人大代表、齐鲁集团总裁李燕表示，创新药自身尚存在上市时间短、民众认知不足、价格相对偏高等不足，进入临床使用面临着“入院难”、“入医保难”及“支付结构单一”等问题，医患可及性差。

李燕表示，目前医疗机构采购创新药的积极性不高，普遍存在药事会召开频率低、药品通过数量少的问题，创新药准入无门。建议加强医疗机构对创新药合理配备使用的重视，必要时通过行政手段干预，要求医疗机构定期、系统地开展新药准入工作，保证创新药的市场准入。

丁列明表示，在创新药定价上，建议建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制，真正发挥市场决定性作用，不对创新药价格进行干预限制，允许企业自主定价。在创新药医保谈判与支付上，改谈价格为谈支付标准，改获批上市后方可谈判为申请上市时即可谈判，引导企业合理定价，也有利于企业开拓海外市场。

“在创新药进院使用上，切实发挥政府行政指令作用，要求医院在创新药上市后必须及时采购应用，真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制，促进创新价值实现。”丁列明这样建议。

袁玉宇表示，近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高，同时也促进了医药企业将更多精力投入产品研发和质量提升，集采成果显著。但在推进国家集采和地方集采过程中，集中带量采购政策还需要不断完善、调整，提升集采效率、避免过程中的不公平竞争。与此同时，还要推进集采尽快落地和执行，使集采成果更好惠及广大患者。建议优化医用耗材集中带量采购政策及落地，如对于高值医用耗材区域性的多省份联盟集采、建议在集采报量环节，优化集采报量规则，对国产创新产品赋予一定比例份额等。

近年来，国产医药企业在加快出海，试图获得更多市场回报。

如何畅通企业出海道路，也受到关注。

全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。

陈保华表示，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。所以，这些国家的企业就会比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样也直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。

因此，陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为。