聚焦两会｜“X疾病”引发全球大流行风险持续增加，疫苗研发如何推进

国家疾病预防控制局局长王贺胜在今年两会期间表示，我国疫苗可预防的多种传染病发病率已降至历史最低水平，但他仍然警告称，由“X疾病”引发全球大流行的风险在持续增加，需要对此加以防范和应对。

随着我国传染病防治取得阶段性的进展，流行病学趋势出现新的变化，未来疫苗的研发和使用也面临着新的需求和挑战。

警惕“X疾病”风险 积极防范

今年政府工作报告明确要求，继续做好重点传染病防控。我国继消灭天花、消除丝虫病、脊髓灰质炎、新生儿破伤风之后，2021年又消除了疟疾；麻疹、乙脑、流脑等疫苗可预防的多种传染病发病率降至历史最低水平，全面迈向控制或消除的新阶段。

王贺胜介绍称，目前，艾滋病、结核病、乙肝、丙肝、血吸虫病等重大传染病都得到有效控制。艾滋病感染者抗病毒治疗成功率达到95%以上，每年新报告感染者数、感染者病死率均呈下降趋势，我国艾滋病疫情整体处于低流行水平；结核病的发病率稳步下降，成功治疗率保持在90%以上，死亡率降至发达国家水平；通过实施国家免疫规划，普及乙肝疫苗接种，5岁以下儿童乙肝病毒感染率控制在1%以下。

他还指出，国际社会对“X疾病”高度关注，虽然“X疾病”的发生很难避免，但由此引发的大流行是可以防范和应对的。

所谓“X疾病”，并不代表某一种具体的疾病，而是由未知病原体引发可能导致全球大流行的传染病。“X疾病”最主要的特点是“高致命、传染快、易变异”，它的发生发展存在很大的不确定性，因此很难对“X疾病”的病原体以及发生的时间、地点来进行预测。各国专家普遍认为，受全球气候加速变化、人类活动范围不断扩大、病原跨物种传播频繁发生等因素影响，由“X疾病”引发全球大流行的风险在持续增加。

全球都在积极为应对“X疾病”做准备。上周英国政府宣布，阿斯利康计划在英国投资6.5亿英镑，以促进疫苗的研发和制造，加强英国对大流行病的防范。英国于2020年12月成为全球首个批准新冠疫苗的国家，该疫苗由阿斯利康和牛津大学开发。

联合疫苗开发填补“空白”

疫苗作为传染病防治最有力的措施之一，其研发需要投入大量的资源。随着疫苗技术的发展以及对传染病防控需求的提升，对疫苗的研发创新也提出了更高的要求。

今年全国两会期间，多家疫苗研发企业代表、委员对促进疫苗创新提出建议。全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛提出：“联合疫苗开发的迫切性达成了高度共识。”

他表示，以当前中国国情及流行病学的发展趋势来看，疾病防控及疫苗开发使用都发展到一个新的战略阶段，例如有些疾病发病率虽已处于较低水平，但仍需要接种疫苗，如脊髓灰质炎，这些新的趋势对联合疫苗开发及使用提出需求。

朱涛认为，开发联合疫苗目的在于“填补空白”。他指出，在海外，很多联合疫苗都已在上世纪末上市，而中国在多联多价疫苗等高附加值产品领域布局仍有不足。

以呼吸道疾病疫苗为例，在国际上，有些临床试验把偏肺病毒和合胞病毒的疫苗抗原放在一起，有些把流感病毒和新冠病毒的疫苗抗原放在一起，甚至联合更多疾病的抗原。

他还强调，开发一款新疫苗，不仅要考虑现有的流行病学趋势，也要考虑什么样的接种程序能提供更好的保护。

而从国内药品监管制度来看，与发达国家相比也仍然存在差距。朱涛以创新型联合疫苗或境内未上市境外已上市疫苗的研发为例称，国外允许跨国采购原苗用于联合疫苗研发，而中国国内目前尚不允许，且要求先行完成单苗的研发或同时启动联苗和所涉及单苗的研究。

此外，联合疫苗作为创新产品的注册申报也迫切需要监管部门在政策上给予支持，进一步完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗的研发。

朱涛建议，进一步完善创新疫苗研发的政策环境，加强各部门间协调，推进与创新能力同步发展的审评审批机制优化，加快创新产品上市。他建议，建立由国家疾控局牵头，第三方机构组织等工作机制，形成包括疾控、药监、CDE、中检院等部门参与的专题工作组，梳理国家迫切需要的联合疫苗及标准，形成优先需要的疫苗清单，并将其纳入优先审评审批名单。

完善预防接种异常反应补偿制度

在新冠疫苗的研发方面，全国人大代表、智飞生物副董事长蒋凌峰建议，鼓励广谱型新冠疫苗以及含新冠抗原的联合疫苗开发。

世卫组织鼓励疫苗企业随着病毒继续传播和变化，开发新一代疫苗。结合我国新冠流行病学实际情况，在疫苗的使用方面，蒋凌峰建议采用更加合适的新冠变异株疫苗接种策略和管理策略，参考非免疫规划疫苗管理模式，公众自愿接种，重点提高特殊人群接种意愿。

在疫苗的审批方面，蒋凌峰建议相关部门从平台化技术考虑优化变异株疫苗审评审批标准与流程，同时鼓励企业结合研发基础及接种需求，科学评估研发支出和收益。

他还提出了关于完善预防接种异常反应补偿制度的立法建议。蒋凌峰认为，即使是合格的疫苗，在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，也有可能造成个别受种者机体功能损害、相关各方均无过错的药品不良反应。虽然预防接种异常反应概率极低，但一旦发生，不仅会造成受种者人身、财产损害，如果处理不当甚至可能会影响疫苗的声誉，引发公众对疫苗的质疑，最终对免疫覆盖和接种率产生不利影响。在此背景下，完善预防接种异常反应补偿制度，做好预防接种保障工作显得尤为重要。

现行补偿制度面临调查诊断程序被架空、补偿标准不一、司法裁判混乱等问题；而且现行补偿制度虽设置了多层级鉴定程序，如出现一方不予配合鉴定的情形，多层级鉴定程序极易被架空。此外，司法实践中异常反应补偿与民事侵权路径适用可能混淆，目前我国补偿制度的补偿资金主要依赖财政支出与企业补偿，资金来源较为单一。

对此，蒋凌峰建议，制定全国性的预防接种异常反应补偿办法，统一异常反应补偿办法的适用范围，统一异常反应补偿金额的基本计算规则，设立一次性最终补偿原则，避免久拖不决。同时，完善预防接种异常反应调查程序，完善预防接种异常反应救济途径，促进社会保障、接种补偿和保险良性互动。