美国食品药品监督管理局(FDA)在5月24日召开的内分泌和代谢药物咨询委员会会议中投票反对在1型糖尿病患者中使用诺和诺德的依柯胰岛素周制剂,并强调其存在低血糖风险。
对此,诺和诺德周日在回应第一财经记者的一份声明中表示:“会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗,该建议并非最终结论。 FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。”
诺和诺德方面称,美国FDA将在2024年下半年,于《处方药申报者付费法案》(PDUFA)审批时限前,正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。
美国FDA独立专家小组当天以7比4的投票结果认为,针对1型糖尿病治疗,依柯胰岛素的好处可能未超过风险。FDA专家组称,在数据不足的情况下批准该胰岛素的使用可能会阻碍进一步的安全性试验。
诺和诺德表示,将继续与美国FDA密切合作,以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司,为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。
依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请,包括中国,日本和美国等。2024年3月,依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗,随后于2024年5月获得了欧盟委员会的批准。
尽管美国FDA的意见意味着诺和诺德的胰岛素周制剂在1型糖尿病的审批可能受阻碍,但诺和诺德仍然有望寻求FDA批准该胰岛素用于2型患者的治疗,2型糖尿病患者是一个更大的市场。
与此同时,诺和诺德在胰岛素周制剂领域也面临强劲对手礼来公司的竞争。礼来表示,正在开发胰岛素周制剂efsitora,根据该公司此前披露的临床数据,该周制剂的疗效与诺和诺德目前每日注射的德谷胰岛素疗效相当。
2013年到2023年的十年间,中国发起的临床试验数量在全球的占比从3%攀升到28%。过去三年,我国全球多中心临床试验整体数量仍然维持在年均1000项左右。
服用一种常见降糖药物SGLT-2抑制剂来降低血糖的人患阿尔茨海默病的几率可降低三分之一以上。诺和诺德等公司也在研究这类药物对减缓阿尔茨海默病患者认知能力下降的潜力。
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礼来发表一项最新三年研究数据显示,GLP-1减重药替尔泊肽可将肥胖患者糖尿病风险降低94%。礼来CEO称,使用GLP-1药物的人平均少800卡路里。
今年以来,礼来股价累计涨幅超过30%,市值超过7300亿美元,成为美股市值最大的制药公司,并有望在今年成为全球首家市值超过1万亿美元的药企。