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圣湘生物：人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

第一财经 2024-08-14 18:18:46

责编：江雪

圣湘生物公告，公司产品人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

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对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与，无论其提供的产品原产自哪里。

AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高，属于高端医疗器械的典型产品，是塑造医疗器械新质生产力的关键。

对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。

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