9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利出席介绍情况,并答记者问。
李利介绍,药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视,多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。
一是坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。国家药品监督管理局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。
二是坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展。国家药品监督管理局深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.19%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展,全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部分产品在国际上处于领先地位。
三是坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。国家药品监督管理局加快完善药品管理法律法规体系,坚持依法行政、依法监管,确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来,已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订,打造了新时代药监法律法规体系的升级版。
四是坚持能力为本,扎实推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强,必须以坚实的药品监管能力为支撑。国家药品监督管理局把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置,着力强基础、补短板、破瓶颈,提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化,建立和完善疫苗药品信息化追溯体系,现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台,药品注册申报实现全流程电子化管理,国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。
下一步,国家药品监督管理局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。
本次集采有62种药品采购成功,均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品,覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
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