首款放射性配体疗法国内上市提速，配套生产基地也在建设中

第七届进博会刚刚落幕，就有跨国药企创新药的审批传来好消息。

11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华的一款放射性配体疗法Pluvicto（镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液）新药上市申请获受理。该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），已于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

放射性配体疗法是目前癌症治疗中一个极有前景的新领域。这些药物能够提供靶向放射疗法，特异性杀死癌细胞，而对健康组织的损害较小。

同时，诺华配合放射性配体疗法使用的放射性诊断药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评。通过“诊疗一体化”的方案，先通过放射配体显像技术对肿瘤病灶进行搜寻定位，再通过针对靶点的放射配体疗法药物对癌细胞实施精准打击。

这也是诺华有望在中国首个获批的放射性配体疗法，过去两年来，诺华在中国积极推动放射性配体疗法落地，这类疗法也是诺华在中国布局的五大技术平台之一。今年7月，诺华投资6亿元人民币的浙江海盐放射配体疗法生产基地开工，预计将于2026年底建成投产。

在中国，诺华不仅已启动了多项放射性配体疗法的临床研究，还在与其他行业企业合作，积极布局放射性配体疗法生态圈。例如与GE医疗中国以及上药控股、重药控股合作，推动放射性配体疗法在中国市场的引入。

诺华方面介绍称，放射配体疗法具有精准、高效、安全的药物机制，但放射性核素自身半衰期限制，必须在有效的时限内完成药品的制备、检验、放行、配送等流程，方能将药物送达患者。因此，这对药品的生产、检验和物流运输等环节提出了极高要求。

作为肿瘤精准治疗的最新技术路线，放射性药物正在引起制药巨头的关注。今年，诺华已经在放射性配体疗法领域已经完成两起重要交易，以17.5亿美元的价格收购了Mariana Oncology及其核药管线，并斥资30亿美元宣布与PeptiDream在多肽发现领域进行合作。

今年3月，阿斯利康宣布以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals。今年2月，百时美施贵宝（BMS）也加入了竞争，完成对RayzeBio公司41亿美元的收购。此外，礼来公司也于近期进入该领域。

根据RBC Capital Markets的数据，放射性药物该领域潜在市场规模约为250亿美元。而到2028年，诺华已经在全球获批的两款放射性配体疗法的收入合计就有望达到50亿美元。

放射性配体疗法可用于治疗乳腺癌、前列腺癌和肺癌。强生公司也在今年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议期间公布了其潜在同类首创放射性配体疗法的早期数据，与诺华的Pluvicto类似，强生的放射性配体疗法同样显示出在治疗mCRPC患者方面的疗效。

中国科学院上海药物研究所分子影像中心研究员程震对第一财经记者表示：“现在很多大公司布局放射性配体疗法，主要是因为这种药物的研发周期相对其他肿瘤药物的开发更短，近几年来疗效也有很大的突破，是一个具有前景的赛道。”