复星医药晚间公告,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)于近日收到国家药监局关于同意HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)(申请注册分类:治疗用生物制品1类;简称“HLX79”)联合利妥昔单抗注射液用于治疗活动期肾小球肾炎开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该药品的II期临床试验。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后,全球第二个进入临床试验阶段的国家,
包括24名诺贝尔奖获得者在内的40多名外部科学家也签署了这封联名信,声援NIH,呼吁恢复因政治被延迟或终止的拨款,并要求允许经过严格同行评审的国际研究项目继续进行。
该药物显著降低了低密度脂蛋白胆固醇的水平。