国产高端医疗装备再获突破！首个腔内影像系统获FDA批准

4月15日，深圳中科微光医疗发布消息称，近日该公司的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国第一个获得FDA批准的腔内影像设备。

微光医疗表示，当前正处于FDA内部动荡，审核周期显著延长的特殊时期，叠加中美关税带来的多重挑战。在这一背景下，中国医疗器械的获批展示了中国高端医疗装备在全球的影响力。

据介绍，微光医疗设备的底层技术平台由激光系统、光纤导管、图像处理三大板块构成，涉及软件、硬件、耗材的研发。目前，该公司已实现核心器件完全国产化。

此前，微光医疗OCT设备已经打破了跨国公司的长期主导，成为国内市场占有率仅次于跨国巨头雅培的本土企业，近三年销售量年复合增长率超过150%。

不同于雅培、泰尔茂等单功能OCT系统，微光医疗的多模态OCT系统仅需一根导管单次OCT回拉，即可获取血管结构、血流功能、风险斑块识别的全面诊断信息，无需多条导管耗材，显著降低手术时间与耗材成本。

2023年，微光医疗成为进入海外市场的首家中国OCT厂商。微光医疗创始人CEO朱锐对第一财经记者表示：“本次通过FDA认证，不仅意味着我们打开了美国的销售通路，同时也意味着将获得东南亚、中东、拉美等超过20个国家/地区的市场准入的资格，这将会极大地加速微光医疗OCT产品在多个国家的注册流程，快速拓展海外市场，促进企业的全球化布局。”

OCT腔内诊断技术正在冠脉介入手术中普及。根据欧洲经皮心血管介入学会（EAPCI）和日本心血管介入与治疗学会（ CVIT）的临床实践调研，当前全球制约OCT等腔内影像设备普及的最大问题在于价格。

朱锐表示，由于微光医疗包括导管在内的所有部件均为自制或国产，且核心模块全部机器人自动化生产，将大幅降低设备的生产成本，并能有效应对当前动荡外贸环境下的出口关税壁垒。

“国内创新医疗器械应该尽量控制产品的成本。质量好，成本低，产品才能拥有核心竞争力。”朱锐对第一财经记者表示。

微光医疗由中国心血管医生创新俱乐部（CCI）平台孵化，该平台聚集了国内顶尖的心血管医生和医疗创新企业。微光医疗的成功出海也激发了国内医疗器械企业的创新热情。

CCI秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳教授对第一财经记者表示：“在心血管治疗领域，CCI已经孵化了包括OCT腔内影像设备、二尖瓣和三尖瓣在内的众多拥有自主产权的高端国产医疗器械产品，通过医工结合解决临床需求。相信在人口老龄化的趋势下，将会推动微创介入领域器械需求的大幅增长，因为目前先进医疗器械的可及性仍然较低。”