亨迪药业晚间公告,公司全资子公司百科药物于3月10日—14日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)日常监管的现场检查。近日百科药物收到FDA出具的现场检查报告,按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定,FDA确认本次检查已结束,百科药物通过本次现场检查。检查范围为磷酸氟达拉滨、米力农、格拉司琼和氟马西尼等原料药。
报告显示,欧洲的FDI不太可能立即复苏。
一些制药公司开始抵制特朗普的计划。辉瑞表示,关税威胁正在阻碍辉瑞进一步在美国进行研发和制造方面的投资。礼来也表示,关税不能解决围绕美国药品供应链的“国家安全”担忧。
实施国家环境守法行动,实行排污单位分类执法监管,大力推行非现场执法,加快形成智慧执法体系。
首个国产DSA设备获美国FDA批准
当前正处于FDA内部动荡,审核周期显著延长的特殊时期,叠加中美关税带来的多重挑战。在这一背景下,中国医疗器械的获批展示了中国高端医疗装备在全球的影响力。