5款国家一类新药同日获批 科创板创新药企步入收获期

今日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件，科创板创新药企表现亮眼，强势占据其中5席。

聚焦今日科创板获批的5款一类新药，相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等众多治疗领域。

本次集中获批是科创板创新药企研发管线加速落地的缩影。初步统计，今年以来科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市，另有百奥泰的乌司奴单抗、君实生物的特瑞普利单抗等在美国、新加坡等海外地区获批上市。更值得一提的是，2018年至今，科创板创新药企业共计已推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

在新药上市申请受理一端，科创板今年亦是佳音不断。智翔金泰于5月23日宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。盟科药业的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。在海外市场上，迪哲医药的舒沃替尼上市申请于年初获美国 FDA 受理并取得优先审评资格。