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长春高新公告,公司子公司百克生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,百克生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)临床试验申请获得批准。本次百克生物获批临床的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)接种对象为40岁及以上成人,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防带状疱疹。
“818号令”有助于将目前尚不能转化成标准化产品的生物医学新技术纳入到监管体系,使其合规发展,进一步规范新技术的临床研究和转化应用,淘汰灰色产业,并利好头部医院和企业。
壹评级:长春高新业绩落于预告下沿,估值筑底静待创新转型放量
专家认为,《条例》最主要的目的是规范。
正在开展的外泌体相关临床试验约300项,近一年来注册的临床研究就有超过70项,干预的疾病种类繁多,例如敏感性皮肤病、关节炎、肺炎、鼻炎、脱发、干眼症、面部年轻化等。