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国家药监局5月批准注册236个医疗器械产品

第一财经 2025-06-19 17:06:52

责编：高明妍

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

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用于创新药物研发的医疗设备需求依然强劲，心血管医疗器械、手术机器人等领域也是企业业绩增长的主要驱动力，而与诊断相关的检测市场则持续疲弱。

伴随着跨国医疗器械厂商过去几十年在中国的发展，中国医疗器械供应链体系也逐步成熟完善。

在颅内动脉瘤栓塞器械、心脏缝线、心脏瓣膜、人工血管、ECMO耗材等临床必需的高值耗材领域，过去对进口产品的依赖度极高，近年来也都出现了国产品牌的身影。

对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与，无论其提供的产品原产自哪里。

AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高，属于高端医疗器械的典型产品，是塑造医疗器械新质生产力的关键。

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