金城医药公告称,公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的泊沙康唑原料药注册批准函。该批准函表明FDA已完成对公司泊沙康唑原料药DMF文件的技术审评,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
目前合成生物学行业多数的产品仍集中在实验室阶段,如何产业化仍有挑战。
中国医药产业从业人士认为,美国原料药的供应大量来自于中国;在创新药开发方面,中国企业发挥的作用越来越大,如果强行脱钩,部分美国药企成本预计增加一半。
上述三家企业通过签订垄断协议,统一控制地塞米松磷酸钠原料药的供应和价格,形成价格同盟。将原料药价格从0.35元/支哄抬至最高98.76元/支,涨幅近282倍。
由于针对特定国家的关税将影响制造药品所需的有机化学品和玻璃器皿等关键供应品,美国制药公司的制造成本将上升。他们计算预估,制药行业进口成本风险将增加450亿美元。
中国和印度是全球药品供应链中两大重要的原料药生产国。此次美国对等关税下,对中国的对等关税,高于印度。