安科生物公告,公司收到国家药品监督管理局下发的关于“AK2024注射液”的《药物临床试验批准通知书》。临床前研究表明,AK2024可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖,与曲妥珠单抗有协同药效,且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效。本次为AK2024注射液全球范围内首次获批临床,注册分类为治疗用生物制品1类:创新型生物制品。
科济药业表示,据他们所知,舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交上市申请的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后,全球第二个进入临床试验阶段的国家,
替尔泊肽注射液多剂量预装笔中国上市