创新药目录申报在即，国家医保局：探索更严格的价格保密机制

今年以来，丙类目录的谈判和落地进展备受创新药业界关注。

根据国家医保局释放的最新消息：该目录将由国家医保局组织制定，丙类目录与医保目录同时申报，同步调整，程序基本一致，商业保险公司将充分参与丙类目录的价格谈判等环节，商保专家对于一款药品能否进入该目录具有重要的决策权。

7月1日，国家医保局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称“若干措施”），从支持创新药研发、多元支付、临床应用和药品“出海”等方面提出16条具体举措。

若干措施提出，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，增设商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录）。商保创新药目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。

第一财经了解到，这里的商保创新药目录，也即国家医保局曾在今年年初提到的“丙类目录”。

国家医保局医药管理司司长黄心宇在同日举办的新闻发布会上提出，对商保创新药目录实施“三除外支持”，即（目录内药品）不计入基本医保自费率指标，不纳入集采中选可替代品种监测范畴，符合条件的病例可以不纳入按病种付费范围。此外，国家医保局还提出，对商保创新药目录“探索更严格的价格保密机制”，以助力创新药出海。

同日，国家医保局还就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见。相关文件进一步明确，商保创新药将于7月开始申报，9-10月进入谈判/竞价/价格协商阶段。

受消息影响，7月1日，创新药板块午后持续走强，昂利康（0029400.SZ)、塞力医疗（‌603716.SH）‌、贵州百灵‌‌( 002424.SZ)等多股涨停，科兴制药(‌688136.SH)‌、悦康药业(688658.SH)、舒泰神(300204.SZ)等涨幅居前。

企业可同时申报基本医保目录和商保创新药目录

今年4月，商保创新药目录未按国家医保局此前公开的规划安排，如期开展药品申报。随着2025年医保“国谈”临近，关于商保创新药目录何时申报，是否能如期与医保目录同时进行，价格如何谈判，保司、金融监管部门等有关主体的参与度等话题，业界观点纷纭。

随着若干措施发布，上述业界关注的问题也得到了回应。

“从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，我们将充分发挥医保目录调整的专家优势，减轻企业多头申报的事务性负担。”黄心宇在解读若干措施时说。

和基本医保目录类似，商保创新药目录也采取企业自主申报的形式。黄心宇说，商保创新药目录将与医保目录同时申报，同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报纳入医保药品目录，或者商保创新药目录，也可以同时申报两者。

一些业界人士对该目录的落地效果持审慎态度。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受第一财经采访时表示，作为保险行业的监管部门，金融监管总局并没有“现身”在该若干措施之中，这会一定程度上影响到该目录的约束力和保司参与的积极性。如果保司参与度有限，价格谈判推进或会面临阻力。当前，商保创新药目录与健康险行业的具体衔接点可能会集中在惠民保产品中。

一名接近国家医保局的业界人士对第一财经表示，不同于以“保基本”“全覆盖”为特征的基本医保目录，商保创新药目录的调整会充分尊重和体现保险公司市场主体地位。如果商保创新药目录的价格谈判对于市场价格起到较大影响，反而违背了“支持创新药发展”的初衷。也因此，该目录在制订中特别强调了协商机制和严格的价格保密机制。此外，由国家医保局牵头组织该目录制定，可以帮助保司与药企形成“多对一”的谈判渠道，进而有望增大创新药的降价空间，并在保司间形成一致的谈判价格。

黄心宇也提到，在商保创新药目录的方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险公司、行业专家将充分参与，商保专家对药品能否进入目录及价格协商有重要决策权。初期稳妥起步，后续将根据医药技术发展、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。

与此同时，黄心宇表示，接下来，将发挥基本医保在数据、专家、管理、政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务，整合基本医保和商业健康保险的资金，形成共同保障人民群众健康的合力，也为创新药的发展提供更加充足的经济支撑。

厘清基本医保和商保对创新药的保障界限

安盛天平财产保险有限公司首席健康险业务官丁侃在接受第一财经采访时表示，随着若干措施出台，基本医保和商保在功能定位上将更加互补，各自对创新药的保障边界将更加明确。

具体来说，丁侃认为，基本医保目录应坚持“保基本”定位，纳入临床必需、基金可承受的创新药，通过动态调整机制优化覆盖范围；而商保创新药目录应聚焦超出基本医保保障范围的创新药，重点纳入创新程度高、临床价值显著但费用较高的品种，为商业健康保险提供报销依据，满足多元化群众的需求。

根据若干措施，“增设商业健康保险创新药品目录”旨在适应多层次医疗保障体系发展需要。与此同时，鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资。

“这有力支持创新药产业创新。” 中国医疗保障协会中医中药委员会委员、中国抗癌协会第一届医保价格专业委员会委员田浩伶在接受第一财经采访时提到，若干措施将引导多元支付，鼓励商业保险通过创新药投资基金等多方式，培育“耐心资本”，可以形成“基本医保保基本、商保衔接高端需求”。

在基本医保方面，根据若干措施，国家医保局将进一步“健全基本医保药品目录动态调整机制”，在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。

国家医保局最新数据显示，2018年以来，经过7轮调整，累计有149种创新药（主要是1类创新药）被纳入基本医保目录，占新增医保目录的17%。截至今年5月底，谈判药品的医保基金支出达到了4100亿元，带动药品销售额超过6000亿元。仅2024年一年，医保目录里的协议期内谈判药销售额就超过了1000亿元。

国家医保局医保中心副主任王国栋表示，在支持创新药方面，基本医保给到了“真金白银的支持。”接下来，为促进我国医药产业发展，避免内卷式的竞争，医保部门将进一步“真支持创新，支持真创新，支持差异化的创新”。

为此，“创新药医保支付标准”有望进一步优化。若干措施提出三点内容：其一，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准；

其二，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值；

其三，优化续约规则。允许医保目录内创新药在销售超出预期、增加适应证等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅，稳定企业预期。医药企业向非医保定点医药机构供应药品不受医保支付标准限制。

支持创新药企出海

根据官方数据，2018~2024年，我国一类创新药获批数量呈明显的上升趋势。其中，2024年我国一类新药的获批数量达到48种，是2018年获批数量的5倍以上。而今年上半年，已有接近40种新药获批。

随着创新药研发的“井喷效应”显现，国产创新药“出海”势头日益强劲。近期以来，本土创新药企对外授权交易显著增长，一些已经商业化的创新药在海外销售也持续放量。“2024年中国药企完成了超过90笔的海外授权，交易总金额超过了500亿美元。”国家医保局价采中心副主任王小宁说。

另据市场机构统计，自2025年起，中国医药行业的企业并购与合作交易（BD）总额已突破500亿美元。今年五月，至少有六家本土创新型药企公布了BD交易订单，其中多数涉及中外企业的跨国合作。

若干措施在“促进创新药全球市场发展”方面也做出布局。据王小宁介绍，这些具体支持举措有三：

第一是搭建平台，助力拓展海外的市场。今年以来，国家医保局指导广西依托中国东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道，这标志着医药集采领域的跨境交流合作迈出了实质性的一步。接下来国家医保局将支持更多有条件的地区，发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。

第二是开拓思路，助力创新型企业快速发展。生物医药行业研发周期长、投入大，若干措施提出，支持鼓励商保，扩大对创新药的投资规模，培育支持创新药的耐心资本。国家医保局也将支持创新药企业借助香港和澳门的相关优势，促进中国创新药走向世界。

第三，提供价格支持，助力创新药出海。为了支持创新药的海外上市，国家医保局准备借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则，执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药目录的药品，我们将探索更加严格的价格保密的机制。未来国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药走出去提供更多的支持。

一名资深基金经理认为，目前，中国在支持创新药早期临床阶段的一揽子措施逐渐显效，BD金额屡创新高也体现了本土创新药企的研发能力受到海外市场的认可。但不可否认的是，对于已上市的创新药产品，仍面临较大的国内外定价差距。资本市场在看好中国创新药加速全球化布局的同时，也持续关注国产创新药能否在国内医保和自费市场实现收入放量。在此背景下，对于若干措施的落地效果以及商保在保障水平和保障效能上的提升空间，资本市场将持续关注。