华东医药公告,公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知,由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得FDA批准。此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响,药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,未来产品市场竞争形势存在不确定性。
这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐。
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2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
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此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。