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第一财经 2025-07-29 16:34:22
责编:高莉珊
智翔金泰晚间公告,公司在研产品斯乐韦米单抗注射液2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请获得批准。斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体,注册分类为治疗用生物制品1类。根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请,取得药品注册证书后才可上市销售。
ATTR-CM这一罕见心脏病是一个价值数十亿美元规模的市场。
阿斯利康预计该药物的年销售额最高将超过50亿美元。
促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
目前复宏汉霖已有三个产品在美国获批。
这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐。