据国家药监局消息,为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(中华人民共和国国务院令第797号)和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。
加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导,配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。
下一步,国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监督管理,严格芬太尼类药品出口审批,保障芬太尼类药品医疗需求,严防流入非法渠道和滥用。
陈时飞是国家药监局组建近7年来首个被查的中管干部。