兴齐眼药公告称,公司研发的伏立康唑滴眼液于今日完成了II期临床试验首例受试者入组。该药物为化学药品2.2类,适应症为真菌性角膜炎。II期临床试验为一项随机、阳性对照、多中心探索性试验,旨在初步探索伏立康唑滴眼液在真菌性角膜炎受试者中的有效性和安全性,为III期临床试验探索安全、有效的药物浓度。目前,尚无伏立康唑滴眼液批准上市。
澳门镜湖医院药物临床试验机构挂牌成立,标志着粤澳两地在中医药规范临床试验和创新药物转化方面迈出重要一步。
“一到出海,一到MRCT(国际多中心临床试验)之后,瞬间发现有欠缺了。”
这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。