两部委明确支持合理超适应证用药，商保能否解决支付难题

近一段时间以来，国家卫健委和国家医保局不约而同地提出，医疗机构应加强对医生处方行为规范。

那么，当临床需求与规范产生“碰撞”，医生能否并愿意超适应证开具处方？对于这类医生处方，医保和商保又是否会予以报销？

两部委：支持“合理”的超适应证用药

8月底，国家卫健委就全国人大代表“关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议”作出答复。其中重申明确，《医师法》和《药品管理法》为超说明书用药提供了法律依据，明确在尚无有效或者更好治疗手段且患者知情同意的情况下，医师可采用具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

超说明书用药或者说超适应证用药，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法。第一财经了解到，目前超适应证用药在妇产科、精神心理科、神经内科、肿瘤科等科室，以及儿童用药和罕见病用药的治疗领域，尤为常见。

一名受访业界专家认为，超说明书用药并不等同于不适宜用药。新药上市之后，临床医生经常会发现同一药理机制下的新适应证应用领域，再加上药品临床试验的严格性和人群局限性等，药企拓展适应证的能力和兴趣不同，故而，超说明书用药在临床上难以避免，关键是对医生这类处方行为是否“合理且必须”作出规范。

为提供临床合理用药的依据，完善超说明书用药监测评价体系，国家卫健委此次在答复中也提到，该委于2019年和2021年相继发布了药品临床综合评价工作通知，要求医疗机构围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度开展系统评估；2024年出台的《药品临床综合评价质量控制指南（试行）》则进一步规范了评价过程中的质量控制措施，确保评价的科学性和规范性。

对于建议中有关“合理调整超说明书用药报销范围”的建议，国家卫健委表示，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，符合药品法定适应症及医保支付范围的用药可由基本医疗保险基金支付。医保支付范围是根据药品法定说明书适应症，按照专家评审意见确定的。

“超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。”国家卫健委说。

无独有偶，国家医保局近期也同样释放出将医保基金监管前置，规范医生用药，但也要尊重临床上合理性的超适应证用药的信号。

近半年以来，国家医保局逐渐将把一些医保政策中明确的规则和要求内置到医保智能监管子系统的事前提醒模块中，当相关医院医务人员开处方的时候，一旦该系统发现违规行为就会发出提示，在向经办机构传送结算单据前，该系统也可以进行预审和自查。截至8月底，国家医保局已发布了六批有关医保政策要求的“两库”（规则库、知识库）规则和知识点。

国家医保局基金监管司有关负责人日前在“两库”建设的相关解读文件中提出，希望通过医保基金智能监管子系统的建设应用，帮助定点医药机构和医务人员规范涉及医保基金使用的医药服务行为，规范医保基金使用行为。与此同时要“尊重医学规律、尊重临床实践”。

“我们在制定发布智能监管规则和知识点的过程中，充分尊重医学规律、尊重临床实践。”国家医保局基金监管司有关负责人在前述解读文件中透露，在第一批智能监管“两库”规则和知识点制定时，对于“药品区分性别使用”对应的知识点，部分定点医疗机构认为，部分药品虽然在说明书中标注性别限制，但临床上参考《超说明书用药专家共识》，存在跨性别使用的情况，涉及药品38种。

该负责人进一步举例说，如盐酸坦索罗辛缓释胶囊说明书“用于前列腺增生症引起的排尿障碍”，一般应限定男性使用。部分医院反馈意见认为，临床科室泌尿外科部分女性患者用此药品改善症状，促排石。国家医保局采纳了相关药品跨性别使用具有合理性的建议，暂不将以上药品纳入“药品区分性别使用限定”的知识点，在监管工作中结合实际情况判定用药的合理性。

也就是说，“用药的合理性”是医保部门进行基金监管以及衡量医生的“超说明书用药”行为的重要依据。

商保支付意愿几何？

在医疗机构正规的药事管理流程下，医生需衡量循证依据，明确患者受益大于潜在风险，且用药“合理且必须”，在征得患者同意后，向医院药事管理与药物治疗学委员会递交超说明书用药申请，经审核通过后才能进行超说明书用药。

第一财经此前从多名临床医生处了解到，在非临床亟需情况下，医生超适应证开具处方意愿存在差异。其中之一就是超说明书用药的费用支付难题待解。若超说明书用药费用无法得到医保报销，医院将面临资金压力，甚至可能引发不必要的纠纷。

鉴于“超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围”，那么，对于需要持续性用药的慢病患者或者需要一次性支付较大金额的肿瘤患者，能否在商保上寻求超适应证用药的保障？

第一财经与多名商保业界人士沟通后发现：目前，不同的商业健康险对于“超说明书用药”相关的医疗费用，报销情况存在差异，但总体来说，超说明书用药会增加商保的赔付压力，与商保“风控”要求相背。

“商保理赔看发票。如果医院开出发票，理论上这类超适应症用药的情况是可以赔付。”一名受访保险销售人士说。

但有受访保司精算人士以创新药举例说，在商业医疗险特药目录制定时，保司及相关方会严格根据药品适应证人群和赔付风险等进行产品精算。所以对于特药目录清单内、保司予以单独直接支付的创新药，适应证限制是保司风控要求。

艾社康研究咨询部副总监张强进一步对第一财经分析说，目前，市场上绝大多数的商业健康险产品都会在理赔责任中标注支付“合理且必需”医疗费用。“合理且必需”医疗费用的具体注释通常为“药品费用需要符合药监批准的说明书适应证”。故而在理赔审核时，对于超说明书用药的医疗费用，保司通常会拒绝赔付。

不过，张强也同时提到，受制于理赔能力和医疗数据获取量不足，一些保司在处理部分理赔案例中，可能无法精确把握患者的医疗费用中是否涵盖“超说明书用药”的情况。在这种情况下，出于理赔效率的考虑，保司可能会支付相关医疗费用。

“但值得关注的是，近一段时间以来，已有一些保司和TPA公司（商保第三方服务公司）提出一种创新的想法，即基于临床用药指南，开发一类承保‘超适应证用药’商保产品。”一名商保产业界人士对第一财经透露。