9月28日,澳门镜湖医院药物临床试验机构挂牌成立。这一机构的筹建由广东省中医院提供全程技术指导和支持,质量管理体系同时符合澳门本地和内地药监部门的管理要求。这也标志着粤澳两地在中医药“规范临床试验、推动创新药物转化”迈出了坚实一步。
近年来,粤澳两地在中医药领域的合作持续深化。2023年,在国家药监局支持下,经粤澳两地药监部门批准,广东省中医院5个获批跨境使用的“医疗机构中药制剂”发往澳门,由镜湖医院接收后应用于澳门临床。院内制剂跨境调剂,填补了我国境内医疗机构中药制剂跨境使用的空白。28日,第二批两个中药制剂调配到镜湖医院,为澳门市民在当地就医治疗提供更多便利。
澳门镜湖医院常务副院长 李鹏斌:澳门中医的发展确实是得到国家的支持,院内制剂的跨境使用,获得了澳门市民很好的评价。
广东省中医院院长 张忠德:名医工作室的建立,就是要把内地这些好的名家在疾病的治疗、预防和很好的经验落地在这里,培养起一支带不走的高素质的中医药人才队伍,为当地老百姓服务。
“一到出海,一到MRCT(国际多中心临床试验)之后,瞬间发现有欠缺了。”
杭州市将固定“春生、夏长、秋收、冬藏”四季大型主题集市,推进“中医药文化旅游特色体验点”建设。
这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。