骨科材料“超范围”填充面部，医美超适应证风险频发，如何解

从业多年，刘菲常会遇到两类求美者：一类是拿着各类新奇项目名称网络分享贴的咨询者，这些营销概念在刘菲看来或不可取或仅是将常见技术进行重新包装；另一类则是一味追求“即做即效”的求美者，她们中的一些或被不正规医美机构一次性、大剂量地注射填充剂，造成不可逆的后果。

刘菲是上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科副主任医师，他所谈及的医美市场，更确切地说是以注射类和光电类为代表的非手术类轻医美市场。罗兰贝格发布的《2025医美行业白皮书》显示，近五年来，中国轻医美市场占比持续增长，预计到2030年在整个医美市场中占比达到64%。

多名受访业界人士认为，随着行业高速发展，早些年“黑医美”“黑产品”“医美贷”等恶性医美非法行为盛行的1.0阶段已经过去；但进入2.0阶段后，伴随医美新产品、新材料不断问世，新技术违规应用、注射材料超范围使用以及使用未获批医疗器械等问题时有发生。

相较于严肃医疗领域的药品超适应证使用问题，在消费医疗领域，医美产品超范围使用风险往往被忽视，加之部分产品国内外获批适应证不同，求美者可能在赴海外医美或国内机构的不合规营销诱导下，“拿自己的脸做赌注”。

骨科材料“超范围”用于面部填充

轻医美产品虽“轻”，但仍可能给求美者带来不可逆的后果。其中的一个关键风险点，在于面部填充材料的超范围使用。

一份国际机构发布的“皮肤填充剂市场规模、份额和增长”报告显示，在全球皮肤填充剂市场中，玻尿酸占据约77%的市场份额，原本广泛应用于骨科和牙科的再生性材料羟基磷灰石则以7%的占比位居第二。

按照中国监管要求，玻尿酸、胶原蛋白、再生材料及其他新型注射材料需要获得国家药监局III类医疗器械注册证。虽然中国医美注射类项目中，肉毒毒素与玻尿酸长期占据主导地位，但肉毒毒素本身其实属于医疗用毒性药品的范畴。

也就是说，无论是热度持续多年的肉毒毒素、玻尿酸，还是近一年来“火”了的羟基磷灰石，它们在医美领域应用均需要严格遵循产品说明书的适用范围（适应证）。

今年2月，摩漾生物注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获批，国内有了首款用于面部填充的羟基磷灰石产品。但多名受访业界人士坦言，面部填充材料在医美领域的超范围使用现象，是长期处于灰色地带的。

11月底，北京昌平区人民政府官网发文称，针对“骨外科材料在医美领域超范围使用”问题，特别是羟基磷灰石类产品在医疗美容中存在超适应证、超部位注射等情况，对辖区21家医美机构开展线上提示，要求医美机构立即开展自查，严格按照批准的适用范围使用相关产品，规范注射诊疗行为。

今年以来，深圳市市场监管局等部门也约谈过多家医美机构，要求自查羟基磷灰石使用情况，杭州也曾曝光过羟基磷灰石超范围应用于医美机构的典型案例。

有业界观点认为，羟基磷灰石类产品之所以得以迅速成为再生医美领域的“新宠”，与医美新材料在互联网平台上的不合规营销相关。

近期，北京、济宁、海口等多地市监和卫健部门针对医美行业开展专项检查，多地检查重点均放在了加强医美机构线上营销、美容广告监管，严查医美材料、器械超出范围使用等问题上。

面对监管从严趋势，记者注意到，目前，在小红书等线上平台，当用户输入“羟基磷灰石”“肉毒素”等关键词进行检索时，平台会有“医疗美容有风险，请选择正规医美机构与执业医师”等提示。

从更长的周期来看，上海上实医疗美容医院副院长、副主任医师方建蔺对第一财经表示，目前，无论是再生类材料还是胶原蛋白，这些新型医美注射类材料的涌现确实对“以肉毒毒素、透明质酸（玻尿酸的学名）为主”的医美填充剂市场带来冲击，这一定程度上反映了当前国内医美市场仍偏重商业导向，部分机构在厂商推动下优先使用特定产品，而非完全基于医疗本质。但当市场回归理性后，透明质酸仍将是填充领域的主流，其在安全性上具有一定优势。

不过，他同时提示，透明质酸在医美领域也存在超范围使用现象。

国家药监局官网曾发文提出警示，玻尿酸注射前一定要认真关注产品说明书上的适用范围、用量、禁忌症、副作用等警示信息，和医师充分沟通，明确自己是否合适注射。

适应证拓展仍在路上

随着更多医美新材料面市，不同材料联合使用的风险也相伴而生。业界观点认为，上游厂商拓展医美填充材料适用范围的步伐稍显滞后。

刘菲举例说，有些透明质酸填充剂产品最初获批的适应证可能仅限于填充法令纹（鼻唇沟），但在临床实践中，它们被广泛用于隆鼻、丰下巴或填充颞部（太阳穴）等，这些在严格意义上都属于超适应证使用，但已是普遍现象。

上海宛天（医美）管理咨询公司创始人黄高敏则提到，目前的联合治疗，主要依据的是专家共识，而非具有强制性的指南。行业内关于跨产品、跨技术联合治疗的专家共识本身也并不算多。“例如，注射透明质酸填充剂后间隔多久可以进行水光注射或射频治疗，如果上游厂商能牵头进行更多交叉学科的研究，那么对于临床和机构经营的指导性会更强。”

虽然，目前中国在以玻尿酸为代表的主要填充材料市场，“一支打全脸”已成为过去式，针对额部、唇部、鼻基底、下颌缘等不同部位，均有对应填充产品面市。国产胶原蛋白及其他新材料领域的面部注射填充剂获批速度也保持增势。

但在高技术壁垒下，国内厂商适应证拓展的步伐相对慢于欧美等成熟市场的跨国厂商。尤其是在一些新材料领域，对于中国本土企业而言，可能仍存在较大的技术门槛。

比如，针对羟基磷灰石，今年国内也有前述涵盖医美适用范围的产品上市，但从全球市场而言，羟基磷灰石微球技术较为成熟的企业主要分别在欧美、日本等医美市场更为成熟的国家。

至于玻尿酸，黄高敏告诉第一财经，某款产品可能在中国获批用于鼻部，但在美国没有；或者它已在欧盟获批用于颞部，但在中国可能刚获批或尚未获批。这背后涉及厂家在适应证审批上的战略和投入。“如果一款产品在境外有某适应证的指南推荐，但未在中国注册，缺乏中国人群的安全有效性数据，医美机构如果超适应证使用，也存在医疗风险和法律风险。”

今年，中国首个在海南博鳌先行区进行真实世界研究的医美注射类产品正式上市。该产品背后所属跨国厂商艾尔建美学的相关负责人在接受第一财经采访时进一步表示，“正规医美产品”必须是经过国家药品监督管理局批准，具有合法的生产许可和销售许可，且可通过医疗器械唯一标识查询到产品信息，为此跨国厂商会积极推动更多产品适应证获批。而针对相关适应证产品在境内正式获批上市之前的合规应用，目前海南博鳌先行区也提供了“先试先行”的政策空间。

此外，医疗风险可能并不完全因为产品本身。黄高敏提到，如果产品材料在全球有长期（如20年）的安全应用历史，即便相关适应证没有在境内正式获批，其风险也相对可控。但核心风险在于操作技术，当医生将填充剂用于未经过官方培训和认证的面部部位，其治疗技术的掌握可能不足。

刘菲提到，之所以部分求美者反映在注射填充剂后出现“馒化”现象，往往与注射所选用的产品特性有关。与此同时，无论是“馒化”还是“移位”，通常在注射量较大的情况下更容易出现。但在面部进行大剂量的填充本身就不是一种非常合理的医疗方式。

“真正因材料本身导致明显移位的情况比较少见，更多时候所谓的‘移位’可能与注射不均匀、后期吸收速率差异等因素有关，从而在视觉上产生位置变化的感觉。”刘菲说。

事实上，缺乏专业医生确实是当下医美的“风险”之一。在医美机构行业竞争激烈、成本压力大的背景下，专业医生流失、分散等现象更加突出。根据中国整形美容协会今年7月发布的一份报告，中国大陆每10万人口的整形外科医生数量仅0.2人，与美国的2.3人、日本的2.5人以及韩国的5.3人相比，均有较大差距。

所以，尽管上游厂商、下游机构、监管部门和求美者等相关方均愈发重视医美产品的合规使用，但医生市场的总量不足和良莠不齐，仍可能导致不可控的医美风险。

“医生缺口问题确实是医美行业一个核心且深刻的问题，此外，医生的培训与技术迭代之间存在速度差。”黄高敏说。

伴随越来越多公立医院进入轻医美市场，大型医美机构在轻医美市场占比增加，中小医美诊所由于监管、经营压力出现“闭店潮”，业界认为，医美产品超适应证应用的流程有望逐渐规范化，且发生频次走向低频化。