药品管理法首次引入独占期制度，如何影响仿制药市场

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称“条例”）正式发布，并将于5月15日起施行。这也是条例实施23年来首次全面修订，修改条款比例达90%以上。

值得关注的是，此次新修订的条例拓展了药品试验数据保护制度，并首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。

为充分考虑保护特殊群体的用药权益，条例将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。

此外，国家对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。

第一财经记者注意到，去年国家药监局就已发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套的工作程序两份征求意见稿，加强对创新药、改良型新药、首家获批仿制药品的数据保护。

专家表示，在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价。

“市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。”一位国内生物药企负责人对第一财经记者表示，“保护药企在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后续开发预留了空间。”

去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度，以保障企业持续创新。

朱同玉对第一财经记者表示，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，他建议将目前现有对国产创新药的保护周期从三至五年进一步延长。

微芯生物创始人、董事长鲁先平对第一财经记者表示：“这些制度条款都是行业一直希望国家药监局予以修改的，现在终于开始逐步落地了，这给了我们创新药企研发企业很大的信心。尤其是条例中提到给予符合条件的药品一定年限的市场独占期，这肯定对创新药发展有积极意义。”

一位跨国医药公司高管对第一财经记者说道，在欧美市场，创新药数据保护期通常为5年至7年。新规对药品试验数据的保护，一方面将鼓励企业更多投入具有临床价值的创新产品研发，另一方面也将对规范药品仿制起到积极作用，并有助于提升仿制药质量。