全球首个宫颈癌前病变无创治疗手段在华获批，填补市场空白

宫颈癌前病变的治疗正在迎来突破。

3月3日晚间，科创板企业亚虹医药（688176.SH）宣布，公司核心产品希维她（盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国药监局批准上市，成为了全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品，填补了该治疗领域的临床空白。

当前，宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，仍是女性最常见的恶性肿瘤之一，其病因主要为高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染。

宫颈癌前病变进展缓慢，从高危HPV感染进展为癌前病变的时间大约5年，从癌前病变进展为侵润性癌又需要10年到20年，因此，HPV持续感染的5到20年是进行干预的窗口期，也是保护女性生育能力的关键时期。在癌前病变阶段，特别是在低癌前病变阶段，具有双向可逆性，部分可能自然消退，在传统手术治疗路径下，一些有生育需求的患者容易陷入两难境地，选择手术的话可能会带来宫颈器质性损伤，但不选择手术治疗的话又会陷入焦虑状态。

在3月3日晚间媒体交流会上，亚虹医药管理层表示，长期以来，宫颈癌前病变的治疗，主要以手术为主，这给女性患者带来身体创伤的同时，可能会对女性的生育功能造成很大影响。希维她的获批上市，旨在重塑该领域的全球治疗标准，向无创治疗方向转变。该产品的上市，也减少了患者因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险。

作为一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，希维她由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，可以由妇科医生在门诊进行操作，无需麻醉，单次诊疗时间可缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。

亚虹医药管理层表示，该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，可以提升医疗效率和治疗可及性，使其适合在基层医疗卫生机构推广，有助于打通宫颈癌筛查-诊断-治疗的“最后一公里”。

根据亚虹医药近期发布的业绩快报显示，2025年，公司实现营业收入2.77亿元，较去年同期增长37.49%，但归属于母公司所有者的净利润亏损4.19亿元。

亚虹医药管理层表示，根据IQVIA市场数据，中国每年确诊宫颈上皮内瘤变人群预计至2030年可增至300万人以上。希维她的上市，意味着公司正在进入一个无创蓝海市场，公司对这款产品适应证的拓展，不仅局限于当前已获批上市的适应证，还在往潜力更大的适应证方向拓展，比如开发HPV清除适应证，用于阴道上皮内瘤变、尖锐湿疣、中重度痤疮等治疗。另外，公司正在通过多种形式积极开拓海外市场。