波士顿科学临港基地获首证，打破高值医械耗材“临期焦虑”

3月13日，美国医疗器械公司波士顿科学在中国首个自有基地生产的一款用于心血管介入治疗的血管内超声诊断导管OptiCross HD医疗器械获得国家药品监督管理局批准，将在位于上海的临港生产基地实现本土化生产。

这也是波士顿科学公司临港生产制造基地开业以来取得的标志性成果，通过持续加码中国的本土化战略，加速高端医疗设备在中国市场的可及性。

今年两会期间的政府工作报告中提出，推动医疗器械高质量发展。第一财经记者了解到，目前波士顿科学公司临港工厂首期已建成国内首条血管内超声导管自动化生产线，单线年产能预计达上万根级别，本土产线实现了从“技术引进”到“自主智造”的跨越。

血管内超声诊断导管被称为冠脉介入“黄金眼”，它是一种高值医疗器械耗材，与血管内超声系统配合使用，在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中为医生提供清晰的血管内部成像及精准测量数据，帮助医生更全面地评估血管病变并优化治疗策略，从而提升手术效率和治疗质量。

波士顿科学公司是血管内超声诊断导管的龙头企业，占据了全球和中国市场的绝大多数份额。据2023年11月末公开的《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件》，波士顿科学的累计首年采购量为22万根，约占此次集采总需求量的75%，远超飞利浦及多家中国本土企业。此轮总需求量约29.24万根。

去年进博会期间，波士顿科学全球供应链中国负责人曾表示，在导管、球囊、电子元器件等领域，中国已有比肩国际水准的产业生态，波士顿科学比以往更渴求与中国先进制造业的合作共赢。

第一财经记者了解到，过去跨国医疗器械公司的本土化受益于中国医疗器械注册人制度，无须自己投产，可委托生产企业代工。例如，波士顿科学此前的两款血管内超声系统“北极星”和AVVIGO+均委托合作方上海捷普工厂代工生产并获得了本土注册证，通过医疗器械注册人制度的路径实现“进口转国产”。

随着中国市场规模的扩大，跨国医疗企业也逐渐开始在中国自建工厂。2023年，波士顿科学首次在临港基地启动自有工厂建设计划，该工厂于2024年建成。

波士顿科学临港工厂开业以来，已有4款产品的型检样品下线，除了血管内超声导管，还有用于房颤消融的新一代磁定位多通道脉冲电场消融仪系统，以及用于治疗男性良性前列腺增生的Rezūm EVO系统。

这也折射出中国制造业能级的提升，正在赋能更多跨国医疗器械巨头。目前，临港已经聚集了包括美敦力、波士顿科学以及强生等多家医疗器械跨国巨头企业。

美敦力是首家在临港新片区投资的跨国医疗企业，并在临港新建了心脏起搏器生产线。2024年3月，美敦力临港医疗科技产业基地首个产品下线。

从供应链韧性角度来看，借助临港自贸区区位优势，本土生产的医疗器械产品可直接发往全国医院，较进口模式缩短流通周期。这不仅减少了运输成本，也让医疗机构获得更充裕的临床使用窗口期，缓解高值耗材“临期焦虑”。