创新药试验数据有了“护身符” 最长保护期6年

据央视新闻，今天（5月15日），新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后从以药品生产经营企业的管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。

据了解，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。

国家药监局表示，自药品注册之日起：

对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；

对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；

对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。