中国ICH指导原则实施率达94%，全球药品标准协调加速

根据ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）官网发布的实施登记信息，截至2026年5月初，中国国家药品监督管理局（NMPA）已登记125项ICH指导原则条目，其中118项已完成实施，实施率约94%。NMPA在ICH四大领域实施情况分别为：安全性领域实施率100%，质量实施率为96%，有效性领域实施率97%，综合要求领域实施率83%。

在15日举行的2026ICH展望会全体大会上，ICH管委会主席、日本PMDA国际战略与规划办公室主任古贺大辅分享了上述数据，并提出中国已不再是ICH的旁观者，而是积极的实施者与全球指导原则制定的重要贡献者。

作为全球成立最早的人用药品技术标准协调组织之一，ICH的工作是协调全球药监机构来制定技术标准并推动实施落地。ICH最早由欧洲、日本、美国的药监机构与业界代表组成，现阶段由25个成员（包括全球各国药监部门与行业协会）和41个观察员组成。截至目前，ICH已制定完成近80项人用药品指导原则。

古贺大辅表示，现阶段，真实世界证据、中心化临床试验、同步申报等是全球药监机构共同关注的问题。但如果各国家和区域各自制定标准与要求，就会出现重复研究、延迟研发、部分地区患者比其他地区等待（药物治疗）更久时间等问题，“统一协调的指导原则，可以真正解决上述问题，让药品更快惠及患者。比如，实施M11CeSHarP（通用协议）可以通过统一的电子临床试验协议来减少跨区域的重复设计；再如，实施M13B（生物豁免）则可以消除为增加剂量而进行的不必要的生物等效性研究”。

记者从ICH获悉，NMPA已实施72项ICH技术指导原则。其中，E11A、M12已在儿科外推（通过已获得的数据推断目标人群的用药剂量）以及药物相互作用等监管领域中实施；Q4B则已被纳入了2025版《中国药典》，具体涉及复杂制剂、大分子药物制剂等关键质控；M14则在ICH采纳后的2个月就被NMPA用于评估药物真实世界的安全性等。

NMPA国家药典委员会办公室副主任洪小栩表示，以ICH指导原则中的Q4（药典协调）为例，其实施的关键，在于使用各国药典药品检验方法进行结果判定时的“可互换性”，这可以在仪器参数、测定法等有所差异的情况下进行校准。此外，各国药监机构应开展协调标准在本区域内的适用性评估，得到普遍认可后方能接受和实施，而从评估到稳定实施通常需要5至15年时间。

美国药典委（USP）首席科学官福阿德・阿图夫（Fouad ATOUF）博士表示，美国药监部门在实施ICH指导原则中Q8至Q13（覆盖药品研发、生产、控制策略与持续改进等‌）项的协调性有所增强，且在将来会加更注重药物全生命周期质控过程中的数据完整性、可追溯性。

阿图夫称，USP关注创新药物技术如何与ICH协调，如USP支持了单抗（mAbs）分析方法的开发，这一多属性方法可作为公共标准来提供；再如，USP在细胞与基因治疗领域引入质量框架、测试指南等通则来解决微生物检测、复杂生产等问题。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）副局长索亚雷斯（Diogo Penha SOARES）也表示，巴西药监机构在近期成立了创新委员会，来促进仿制药向创新药转型，推进一些先进技术领域的决策如胎盘来源蛋白修复脊髓损伤技术、登革热疫苗技术、血管支架与移植治疗领域技术等。

“参与ICH工作，一方面对创新药物的公平获取，创新疗法的开发进展有较大帮助，另一方面也能促进联合实验室、联合共享计划等推动。”索亚雷斯说。