中国药品数据保护办法首次落地，全球新药获6年保护期

被业界寄予“改变医药行业游戏规则”厚望的《药品试验数据保护实施办法》（下称《实施办法》）终于落地。

5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）开始实施，“数据保护”被写入其中。同一天，《实施办法》在历经数年、先后两次征求意见后，于当天发布并实施。作为全球药品知识产权保护“两板斧”之一的药品试验数据保护制度，在中国首次有了落地方案。

根据《实施方案》，全球新药和符合条件的境外原研药被给予6年的数据保护期，其他类型的医药创新，包括改良新药和首仿药被分类给予3-4年的保护期。

第一财经注意到，相较于去年国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》，对境外新药数据保护期参考国内外上市时间差的内容被删去。也就是说，境外已上市原研药品在境内首次上市，将直接获得6年保护期。该局同时也对境外新药在境内提早上市、在境内拓展“全球新”适应证以及“原研转地产”，提出相应激励或稳预期的举措。

业界观点认为，药物临床试验成本占总体新药研发费用60%-70%甚至更多，涉及数百万乃至上亿美元的研发投入。随着中国药品试验数据保护制度切实落地，试验数据不再是药物研发中的“沉默成本”，仿制药企借由原研药企核心数据资产“搭便车”的行为会从源头得到遏制，中国药品研发创新的制度确定性和全球新药在中国境内上市的积极性，有望同步提高。

全球新药获“顶格”保护

全球药品知识产权保护体系有两大核心机制——药品专利保护和药品试验数据保护。

在中国，2020年中国《专利法》完成第四次修改，确立了药品专利纠纷早期解决机制。六年后，《实施方案》的落地补上了中国医药创新的另一核心机制缺口。

根据《实施办法》，数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。

作为一项行政保护，药品试验数据保护的核心是保护为证明药品安全有效性而产生的原创性试验数据，它与专利保护具有相似的排他作用——《实施方案》落地后，即便一款首仿药发起专利挑战并获得成功，其仍需等原研药品数据保护期满之后，方可上市。

曾有业界专家对第一财经打过一个比方：“专利保护和数据保护相当于为药品创新竖立了两堵保护的围墙。其他申请人突破其中一堵没有用，需要两堵都突破，才能实施仿制。”

依据创新程度不同，《实施办法》对不同药品试验数据分别依次给予6年、4年、3年等时间不等的保护期。

保护同时覆盖化学药品和生物制品。中药按照《中药品种保护条例》及配套文件执行，不适用数据保护制度。

其中，全球新药以及境外上市原研药品首次在境内上市的，给予6年的数据保护期，这也是该制度的“顶格”保护。

改良型新药的新数据被给予4年的保护期。这类药品包括境外已上市境内未上市的改良型药品。

所谓“新数据”，是指证明其与已知活性成分药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

国家药监局对此解读称，生物利用度、生物等效性相关的临床数据没有产生新的安全性、有效性证据，所以不在数据保护范围；保护效力临床试验是评价创新型疫苗的金标准，而免疫原性为疫苗有效性评价的替代终点，故不予以保护。

为鼓励高质量仿制，解决“境外有药，境内无药”等临床急需用药问题，《实施方案》还对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品（即“首仿药”），给予3年数据保护期。

为更好衔接《实施方案》落地前后，对首仿药的数据保护，国家药监局还在解读文件中补充提到，针对《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。

鼓励境外新药引入并在境内拓展新适应证

在去年国家药监局就“药品试验数据保护”的实施办法第二次征求意见时，拟提出的一条举措内容是：境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。该条内容一经公开，引起业界争议。

如果参照上述内容，全球新药进入中国市场时间越早，可获得的试验数据保护期限越长。

尽管此举有利于激励跨国药企新药在中国首发上市，但也有创新药企人士在接受第一财经采访时提出担忧——“其他国家和地方鲜有出台类似举措”。

《实施方案》删去了这一内容。具体来说，境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，会被直接给予6年数据保护期。

但值得关注的是，国家药监局在《实施办法》的解读文件中，对境外已上市原研药品早日进入中国，在中国境内拓展全球新适应证，并进一步“原研转地产”（即转为本地化生产），提出政策激励。

其中，为鼓励境外已上市原研药品早日进入中国，消除跨国药企鼓励，国家药监局称，化学药品5.1类（进口原研药）获得数据保护期后，已经获得数据保护期的化学药品5.2类（进口仿制药）和化学药品3类（国产仿制药），数据保护期继续有效。

对于境外已上市境内未上市的原研药品，首次在境内申请“全球新”的适应证（即适应证在境内外均未获批上市），国家药监局则明确，虽然在药品注册分类上属于改良型新药，但其注册申请的数据要求与创新药、境外已上市境内未上市的原研药品一致。为鼓励新适应症的境内外同步研发，同时考虑到药品试验数据保护范围的基本原则，应当适用《实施办法》第五条规定给予6年数据保护。

此外，境外生产药品转移至境内生产的，可以延用原境外生产药品的数据保护时限。

国家药监局称，此举是为了提高药品可及性，满足临床用药需求，鼓励境外企业将中国境内上市的原研药品转移至中国境内生产。