长春高新：注射用GenSci136、GenSci145片临床试验申请获FDA批准

长春高新公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意注射用GenSci136、GenSci145片开展临床试验的批准文件。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，美国新药注册类别351(a)BLA，属治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为505(b)1，属化药一类新药，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。