北京“医械硅谷”炼成记：获批创新医械约占全国十分之一

中国高端医疗器械行业正步入监管体系系统性重构的关键期。如何以高标准监管撬动医药创新和产业发展，已成为各地区 “生态竞争”的核心命题。

时至7月，距离国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（下称《公告》）已满一年。这一年，各省专项政策密集出台——监管不再止步于“准入放行”，而是推动审评“关口前移”，并将服务贯穿至研发、制造、临床验证和上市后临床应用、质量检测的创新全链条。加之覆盖新技术定价、医保支付、临床准入与真实世界研究的“三医”联动改革的持续深入，一张覆盖医疗器械全生命周期的支持网络正在织密。

根据国家药监局披露的最新数据：从2014年至2025年，国家药监局共批准391个创新医疗器械。其中，北京创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量均为全国第一。北京与上海、江苏、广东、浙江五省共计占据近十年全国获批创新医疗器械总量的73.9%。

那么，北京是如何打通本土创新转化的“最后一公里”？第一财经记者近日对昌平医疗器械产业集聚区进行实地调研。

昌平是北京（京津冀）国际科技创新中心枢纽型主平台。根据昌平区副区长，中关村科技园区昌平园管理委员会主任柳强日前披露的数据，这里迄今在高端医疗器械领域累计获批三类注册证524张，创新器械占北京超40%、全国近十分之一。

审评前移，跨机构临床“不出区”

在推进骨科手术机器人设备研发的过程中，威高智慧项目运营总监马赫遇到了不少创新审查的技术、标准和政策上的困惑。于是，他时常“上楼求助”——直接向园区内常驻的国家药监局器审中心审评人员当面“取经”。

“咨询是免费的并且问题的反馈精准。放在以前，企业一年光是一个产品的注册咨询费可能就动辄十几万。”马赫告诉第一财经。

去年7月，该公司的核心产品全膝关节置换手术导航定位系统获评“北京市首台(套)重大技术装备”。“研发全过程的检测、验证、确认配套直接加速了三类注册证获批进程。”马赫认为，通过园区“搭台”，推动研审联动，并引入行业专家提供前置性创新咨询与指导，可以避免企业走弯路。

骨科手术机器人在境内需按三类医疗器械申报，长期以来审批门槛高、周期长。一种业界观点认为，漫长的审批周期会无形推高赛道竞争的白热化程度。2025年，国内共获批52个手术机器人相关产品，其中骨科手术机器人获批23个，占比超四成。

近年来，在医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域，本土企业和临床科研机构纷纷加大创新力度，这一趋势则又强化了审评资源提前介入的紧迫性。

国家药监局在去年7月发布的《公告》中明确，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（即高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为此将健全沟通指导机制和专家咨询机制。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。

目前，国家药监局器审中心已将高端医疗器械的技术审评前移至企业研发阶段，同时针对创新医疗器械实行全程指导，研审联动。面向企业创新主体，需先由分中心和省级监督管理部门对区域内研发情况摸清，再经筛选，最终确定该中心主动培育、辅导和服务的对象。

这也意味着在临床和创新资源聚焦的地区，地方上的创新摸排、审评机制前移和央地协同显得尤为重要。

2025年3月，国家药监局器审中心创新北京服务站正式落在昌平区国际医疗器械城，这是全国仅有的三个同类服务站之一，也让前述马赫提到的“楼下研发，楼上咨询”成为现实。

在“承接”国家审评资源同时，该园区试图进一步放大“审评前置”和“创新平台”的效应——一方面，将审评前置惠及更多二三类医疗器械产品，另一方面，推动产品上市前临床验证时的区域内跨机构协同，同时面向企业开放中试平台。

“在审评审批服务方面，依托国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站，园区前移审评关口，打造协同服务链，加速医械创新成果转化——对二、三类器械开展申报资料预审，指导规范材料撰写以降低发补概率，同步提供产品分类界定、创新评估、临床风险研判等咨询，提升沟通效率。”昌发展国际医疗器械城项目运营负责人肖焱光告诉第一财经，目前该服务站已惠及园区大部分器械企业。

肖焱光同时提到，园区毗邻清华长庚、积水潭等三甲医院，临床床位丰富。此外，园区自身也筹备搭建了平台化服务，如医疗器械研发创新大动物模式实验服务与培训平台、眼科医疗器械临床成果转化与示范应用平台，这种产业协同体系的搭建，也可以帮助企业降低产品研发的试错成本。

对于企业而言，创新转化效率的提升已初现端倪。

“从提交注册到拿证，整个周期目前基本控制在一年半到两年左右。”新云医疗董事长赵云告诉第一财经。新云医疗是一家聚焦慢性疼痛创新医疗器械的专精特新中小企业，已在脑机接口、神经调控和微创介入三个管线实现产品商业化落地。

赵云将这一变化归结为四点：其一，脑机接口等产品的标准、注册分类、命名原则等逐渐明晰，专业化的监管资源得到扩容。通过提前介入、现场沟通以及专家研讨会等机制，企业创新产品注册申报的预期得以增强，研发节奏和注册周期更为可控；其二，技术审评阶段可以实现“一企一策、全程指导”，确保研发路径与注册要求高度匹配；三是创新综合性服务平台的效率和便捷性更高。

“常规检测、样品无异常无须复检的，我们最快晚间送样，第二天一早就能出结果。”赵云举例说。

赵云还补充了一个关键变化：不只是监管在“前置”，钱也在“前置”。“以前，研发补贴要等到产品拿证后才予以拨付，现在只要产品步入临床阶段，研发补贴就能到位。”在他看来，这一变化对于资金压力本就不小的中小创新企业来说，尤为重要。

打通“进院”

对于本土创新医疗器械企业而言，“进院”无疑是产品商业化最关键也最艰难的一步，其成败攸关企业创新投入的可持续性。

“特别是针对大型医用设备，医院采购周期普遍较长。作为政府主导的平台公司，我们联合园区管委会及区卫健、医保等部门，定期举办医企对接交流会，以增进临床医生对创新产品的认知。”肖焱光说。

与此同时，肖焱光认为，由于园区在构建产业生态时就会积极组织企业与临床资源、高校实验室互动合作，促进“临床出题、科研解题、企业造产品”的正向循环。当这些创新产品从研发起点就锚定 “临床应用价值”，也为企业后续申报创新相关“绿色通道”打下基础。

比如，根据去年年底发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，对符合条件的创新医疗器械产品及时纳入《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台套重大技术装备目录》，面向医疗机构加大宣贯力度，定期组织召开产品推介会，完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制。

此外，肖焱光还提到，园区内设立了手术机器人等创新医疗器械医师培训中心，针对性解决临床医师等医护人员操作不熟练等实操难题，以解决医疗机构在设备技术适配、使用合规管理层面的各类隐患。

创新医疗器械上市初期的“市场窄”瓶颈，源于多重因素的交织。除临床认可度与接受度外，也与新技术定价与医保支付有关。此外，医疗机构在大型设备采购环节时配置指标限制以及医院资金周转压力也可能加剧了这一困境。

赵云观察到，地方医保政策的差异在很大程度上影响了产品推广。“以神经调控技术为例，北京、上海、广东、山东等地的医保政策相对更为友好。在北京，医保患者可报销约80%的费用，这直接带动了当地临床应用的普及”。

与此同时，今年，国家医保局将脑机接口、手术机械臂及远程手术等前沿医疗技术项目纳入医疗服务价格项目立项指南。赵云认为，明确价格路径可以促进新技术落地，同时能带动相关创新医疗器械产品应用于复杂手术。

随着新技术收费标准逐渐清晰，地方也开始以更大力度推进创新医疗器械产品“进院”。

4月，北京市发布2026年版32条支持创新医药高质量发展的若干措施（下称“新32条”）。相较于此前两年，今年发布的“新32条”特别强调“推动创新药械及手术机器人入院使用”。

“今年，这些举措共同加速了产品‘进院’步伐。”据马赫介绍，该公司获得“北京市首台(套)重大技术装备”的这款核心产品，目前已完成300余例手术、覆盖超10家医院。

马赫还提到，为缓解医疗机构的资金困境，北京正通过金融租赁等服务推进手术机器人等设备入院应用。

2025年12月，北京市卫健委联合市财政局等多部门印发《关于加快创新推动手术机器人租赁试点工作方案》。

另据“新32条”，今年北京将加速腔镜、骨科、神经外科、介入等全品类手术机器人临床落地应用，全面推广手术机器人创新租赁服务模式，并将设备研发应用、临床成效、全场景开放使用等情况纳入公立医院绩效考核体系。