痛风创新药通过国谈初审：患者从无药到有药可治，支付闭环待打通

近日，国家医保局公布了关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录调整形式审查的申报药品名单。

用于痛风治疗的生物制剂伏欣奇拜单抗也在其中，这是国内首个获批的IL-1β单抗一类新药，于2025年6月获国家药品监督管理局批准上市。

痛风性关节炎是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，是中国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高。

据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，是仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。我国成人痛风标准化患病率约为3.2%，预估患者将达到3840万，且呈年轻化趋势。

西北大学附属西安国际医学中心医院内分泌代谢病院院长姬秋和教授对第一财经记者表示，痛风不仅引发剧烈疼痛和关节损伤，还常合并慢性肾病、心脑血管疾病、糖尿病等多种疾病。传统抗炎治疗方案如非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素，在临床应用中长期面临疗效不足、禁忌证多、不良反应频发等挑战。虽然约98.1%的普通痛风患者对上述传统抗炎治疗耐受良好，可通过规范用药有效控制急性发作，但仍有约1.9%的患者（约7.8万人）因合并心脑血管、肾脏、糖尿病、消化道疾病等，对传统抗炎药存在禁忌、不耐受，面临治疗受限，甚至“无药可用”的困境。

伏欣奇拜单抗的核心目标患者正是上述这些传统抗炎治疗受限的患者。

姬秋和表示，对于这部分患者，单纯降尿酸治疗无法阻断上述病理进程——其核心驱动因素正是IL-1β介导的级联炎症反应。因此，痛风炎症管理亟需基于发病机制实施靶向干预，在降尿酸基础上，通过IL-1抑制剂从源头遏制无菌性炎症，从根本上降低死亡、致残及并发症风险，打破“发作—损伤—再发作”的恶性循环，并结合患者特征及疾病阶段进行分层管理，从而实现精准抗炎。

三期临床试验数据显示，伏欣奇拜单抗48周平均给药1.6针，可提升患者的治疗依从性，但作为一种创新生物制剂，伏欣奇拜单抗仍受限于支付问题，其可及性仍需进一步提高。

姬秋和认为，国产创新药在解决临床痛点的同时，应进一步优化价格与医保支付体系，让更多患者能够受益。

当前，伏欣奇拜单抗进入医保目录调整形式审查的申报药品名单后，要真正进入医保目录，还需要经过专家评审、谈判等环节。

除了可及性外，如何推动生物制剂的规范化应用，目前仍存在挑战。

姬秋和表示，目前临床对其知晓度和掌握程度不足，基层尤为明显，同时，在临床中，精准筛选人群、把握用药时机、规范治疗流程等问题，尚缺乏系统性指引。

近日，集结内分泌科、风湿免疫科、肾内科、骨科、药物经济学等多个学科的专家联合撰写的《痛风精准抗炎临床实践指南》也对外发布，该指南系统规范了IL-1β单抗等新型抗炎方案的应用路径，重点关注传统抗炎治疗受限或不宜长期使用的人群，强调依据发作严重程度、复发风险、合并症情况及既往治疗反应进行分层管理。