脑机接口和减重药同台首秀，进博会药械黑科技集中亮相

创新医疗器械展品侧重数字化、AI与精准赋能，创新药产品则更偏重庞大且持续增长的患者人群。在第九届中国国际进口博览会（下称“进博会”）上，医疗器械及医药保健展区汇集12家世界500强制药企业及全球前三大医学影像企业、前三大放疗设备企业，呈现出上述趋势。

AI 赋能精准诊疗

“这款脑机接口闭环生态系统是我们的‘亚太首展’产品，基于算法模型，该系统可以根据患者（在置入脑起搏器后）神经状态的变化来自动匹配、调整电刺激参数，来实现精准、个性化的治疗。”在6日的进博会上，美敦力神经调控业务培训与技术发展部高级经理冯晖宇为第一财经介绍称，该系统正在多家国内头部三家医院开展临床试验，“计划共入组约百例，最快预计2027年完成，叠加国内鼓励政策，该系统的审批节奏有望加快”。

美敦力新一代脑起搏器与闭环生态系统。邹臻杰/摄

冯晖宇告诉记者，公司新一代脑起搏器（DBS）在治疗帕金森病、特发性震颤等疾病中的临床疗效较为突出，且该DBS在搭载了上述系统后，额外能耗极低，不会显著缩短设备寿命。

“这套膀胱内药物释放系统是‘中国首秀’，属于药械组合形式产品，该产品填补了难治性非肌层浸润性膀胱癌这一疾病的治疗空白；且该产品的剂量与传统疗法相比有所降低，225mg药量可以持续释放3周。”强生创新制药医学部膀胱癌医学顾问狄晓雪告诉记者，尽管药械组合形式产品临床试验、审评审批复杂且历时周期长，“但局部、定向的释药方式减少了药物在全身暴露的风险，对于患者更友好、更可及”。

狄晓雪称，上述产品已基于Ⅱ期临床数据在美国获批上市，‌当前正在开展全球多中心‌Ⅲ‌期临床，入组约800余例，预计最快于明年3月能产出核心数据和结果，这也将为下一步注册材料的递交提供更多扎实数据。

直观复星多年推进达芬奇手术机器人的国产化，公司数字化产品经理李慧鑫告诉记者，此次进博会带来一款数字直观平台，该平台基于AI技术辅助手术操作（包括术前导航、术中结构解剖等），将不仅仅为达芬奇手术机器人，而是为机器人外科领域搭建全流程数字化平台。

“上述平台背后的算法目前已积累数10万例手术数据用于模型训练，其中泌尿术式成熟度最高。”李慧鑫表示，下一步，平台将陆续落地更多川渝地区、北上广地区医院；后续，平台的核心算法则将针对不同术式的临床需求，持续优化算法精度，并同步推进临床试验、产品注册与落地商业化。

锚定慢病与自免赛道

更多创新药企瞄准了慢病领域。“我们的埃诺格鲁肽是此次的‘全球首秀’产品，作为新一代偏向型GLP-1受体激动剂，该产品（通过差异化的科学机制）选择性激活与疗效相关的信号通路，减少可能导致的受体脱敏。”辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁彭振科表示，肥胖和慢病管理市场规模庞大，且患者需求各不相同：超重肥胖患者需要科学减重、2型糖尿病患者除了减重还需要降低糖化血红蛋白（HbA1c）和血糖或者害怕针头且不能接受每周注射的患者则更倾向于口服制剂，“庞大、完善的产品组合是辉瑞的目标”。

记者从礼来了解到，目前全球唯一的口服小分子GLP-1类药也首次在进博会亮相，目前已向国家药监局递交了该产品用于体重管理和2型糖尿病的上市申请。

一些跨国制药企业也在自免领域有所突破。如诺华带来一款专治干燥综合征（风湿免疫科领域的第二大高发自免疾病）的药物，在两项全球关键性‌Ⅲ‌期临床研究中均获得积极结果，国家药监局于今年2月已受理其上市申请；罗氏则带来一款抗CD20单克隆抗体佳罗华®，其是首个在狼疮性肾炎（自免疾病）随机‌Ⅲ期研究中显示完全肾脏缓解获益的产品。

赛诺菲移植板块市场负责人米靓表示，他们在进博会全球首展的一款双靶点抑制剂，用于中高危原发性骨髓纤维化的成人患者，可减少造血干细胞的异常移植增生。目前该产品已于今年5月实现了商业化，下一步将向全球其他国家和地区拓展市场。