国家食药总局批准新药上市 用于治疗中重度痴呆

国家食品药品监督管理总局8月7日发布公告称，已于近期批准珠海联邦制药股份有限公司生产的盐酸美金刚口服溶液和盐酸美金刚片新药，用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗；同时还批准了该公司的原料药新药生产，实现了从原料药到制剂的国产化。

公告指出，上述盐酸美金刚口服溶液(120ml:240mg)是3.1类新药，盐酸美金刚片（10mg）是国内首家盐酸美金刚仿制药，均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。

公告称，食药监管总局还批准了盐酸美金刚的说明书，包括使用说明和服用该药物的潜在风险等信息。

公告指出，盐酸美金刚目前已在德国、美国等国家上市，中国于2006年9月批准了国外制药公司生产的盐酸美金刚片进口。

公告称，阿尔茨海默型痴呆（Alzheimer  disease，以下简称AD），是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年期痴呆最常见的一种类型。研究发现，AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基酸毒性有关。食药监管总局已批准用于治疗AD的药物主要是胆碱酯酶抑制剂。盐酸美金刚主要用于中重度AD患者。由于作用机制不同，盐酸美金刚可与胆碱酯酶抑制剂合用，增加疗效。

公开资料显示。联邦制药1990年成立于香港。1994年投资数亿港元创建珠海联邦制药股份有限公司，2007年6月15日，联邦制药国际控股有限公司在香港成功上市。