药品注册收费标准大幅提高 未抑制新药注册数量

中国的药品数量也可能是全球之首。在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个，进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号，并不是每一个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号，只有两个在发挥着救人治病的作用，其他批号都在“休眠“。

“过去的批号是终身制，换证也不收费，一张纸能把手里上百的批号都换了，所以很多企业手里都握着很多的批号，有的甚至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了，换证也需要收费，比如换一个证需要20万，企业就会精选出自己的批号了。”一位药企老总表示。

那些”休眠“批号们，这次也许将终身被换掉了。

2015年5月27日，国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，进口药品换证需要22.72万元，国产药五年一次换证省级价格、财政部门制定。

“过去的药品注册审批的费用太低了，只有几万元，很多企业手里有很多不生产的批号，这次药品审批的费用提高，也是为了整顿那些不生产的批号。”一位接近食药监总局的人表示。

据了解，1995年由国家发改委、财政部于制定的收费标准发现，第一类药注册需缴纳4.53万元，第五类药需要1.55万元。“由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。即使上涨了，目前我们也只是美国的5.2%。注册费用并不进入食药监局，按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。”上述人士表示。

到底有多少的批号在休眠，当前并没有一个确切的数据统计，高收费之后有多少休眠号将退出，还需要时间来检验。不过，随着低收费的历史结束，高收费是否会抑制新药的研发？

事实表明，上涨近百倍的注册费用，似乎也没有限制新药的注册的数量。根据丁香园数据库最新统计，2015年5月CDE共承办新的药品注册申请有797个，与4月份846个相比，仅有小幅下降。但是5月28日-31日CDE承办的注册受理仍有62个，其中新药和进口申请占了三分之一。

且在新的收费政策中，无论是药品、还是医疗器械，都明确了对微小企业的优惠政策：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。比如治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂;未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂;治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。对于小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。