辉瑞本土化研发战略全面展开 授权开拓药业肝癌新药全球权益

跨国药企与本土企业合作开展新药研发已经成为一种趋势。

1月24日，跨国药企巨头辉瑞与苏州开拓药业股份有限公司（下称开拓药业）达成肿瘤抗体新药全球权益授权合作。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物的权利，该药物目标适应症为肝癌。

第一财经记者了解到，上述药物前期由辉瑞开发，并于2014年在美国、意大利、韩国和日本完成了两个临床Ⅰ期试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到安全性验证，部分患者达到客观缓解，在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。

根据协议，辉瑞将把该ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广权利授予开拓药业，并提供已经完成的临床前、Ⅰ期临床研究结果和专有技术等方面的支持。开拓药业则会在I期临床研究结果的基础上，开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作，同时拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用。双方并未透露具体交易金额。

本次合作无疑是辉瑞本土化研发战略的进一步延续。2016年12月，辉瑞就曾授权苏州派格生物医药进行糖尿病药物GKA（葡萄糖激酶激活剂）的开发，这被认为是辉瑞开启与本土企业新药研发合作新模式的开端。

“此次ALK-1项目合作，是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。” 辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生表示，“作为在华领先的外资药企，辉瑞致力于深入本土化研发，引入全球研发经验和专有技术，与本土药企建立多种形式的创新战略合作，以促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升，与本土企业携手研发出更多创新药。”

事实上，除了传统的渠道合作，与本土企业合作新药研发也成为跨国药企在华发展的一种选择。2013年，礼来就曾与和记黄埔达成抗癌药品呋喹替尼在中国大陆和香港地区的研发和销售协议。而中国生物药企业再鼎医药在两年半中与4个跨国企业达成合作，引入了6个创新药项目。

具有广泛市场基础无疑是跨国药企本土化合作的第一前提。“我们非常希望能够选择在中国病人比较多，并且有较高的未被满足治疗需求的疾病领域，跟本土创新企业合作。中国每年新发的肝癌病人数占全球一半，而且很多发现的时候已经是晚期，目前治疗手段也是有限的，在中国市场有非常高的需求。”辉瑞中国业务发展及联盟管理总监邵湘红对第一财经在内的媒体表示。

此外，本土企业在相关领域的全球化研发经验为创新药本土化奠定基础。第一财经记者了解到，开拓药业研发聚焦于前列腺癌、乳腺癌和肝癌，并拥有国际化临床经验，这成为辉瑞选择与开拓药业合作的另一主要原因。

而对于本土企业来说，除了借助“他山之石”提升自身能力，药品的全球权益也是其进行跨国合作的吸引力。与此前辉瑞、派格生物的合作不同，开拓药业获得了ALK-1新药的全球化权益，开拓药业总裁童友之透露，这是开拓药业考虑与辉瑞合作的重要部分。“过去即使拿到临床二期药品，在中国还得做桥接试验，过程是非常长的，如果我们获得国际权利，就可以很快开始临床试验，把中国纳入二期试验的一部分，用国际多中心获得时间优势。”童友之告诉第一财经在内记者。

2017年10月8日，重磅医药审评审批文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，对于临床试验管理接受境外临床试验数据，国际新药审评审批时间有望因此缩短。

“我们希望充分利用政策优势，能够尽快让国际水平的药在中国市场和世界上得到一个测试，尽快进入三期，进入产业化的过程。”童友之告诉第一财经在内的媒体。

值得注意的是，本次协议中，辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权，以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。