疫苗抽检严把关：国产进口疫苗都需检测

进口疫苗也并非十全十美。

今年4月份，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）发布了“2017年生物制品批签发年报”。年报数据显示，2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批（约计7.12 亿人份）符合规定，16批（约计80.68 万人份）不符合规定，不通过率为0.36%。

“2017年不通过批次多于2016年，主要是进口疫苗不通过批次增多，2017年有2批国产疫苗和14批进口疫苗不符合规定。”中检院副院长王佑春当时对媒体表示。

疫苗批签发是疫苗上市前的最后一道关卡，也是疫苗上市的生死卡。根据国际通则，疫苗类制品批签发需要资料审查、检验和签发工作，每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。按照《药品管理法》和《药品进口管理办法》等相关规定，进口疫苗类制品由中检院执行批签发，每批进行资料审查和全项检验。

去年，中检院对赛诺菲巴斯德公司生产的 36 批吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（五联苗）进行批签发检验时发现，8批（约计71.50万人份）疫苗的破伤风效力不符合规定，存在较高质量风险。

“该公司认为更换铝佐剂供应商是造成破伤风疫苗效价下降的主要原因，承诺对五联苗进行全面的风险评估和质量分析，提交改进措施，并主动撤回正在进行批签发检验的其他全部批次产品。”王佑春表示。

依据我国相关法规及《药品生产质量管理规范》，原国家食药监总局会同中检院约谈了赛诺菲巴斯德公司，要求赛诺菲巴斯德公司对五联苗的生产、质量控制检验进行全面彻底的自查并提交整改报告，在确定消除质量风险前暂停五联苗的批签发进口。

此外，凯荣-贝林公司（境外企业）生产的2批人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的效力试验亦不符合规定；凯荣-贝林公司生产的4批人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的细菌内毒素和热原检查项不符合规定。总局启动对凯荣-贝林公司生产的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的市场专项抽验，即对已经签发上市的疫苗进行市场监督抽验，检验结果均符合规定。