瑞芬太尼国内份额最大企业发公告：未向美国出口芬太尼

总部位于湖北的人福医药（600079.SZ）12月2日下午发布临时公告称，关注到了网络关于芬太尼的讨论，截至目前，宜昌人福没有任何芬太尼类物质（中间体、原料或制剂）出口到美国。

根据米内网数据显示， 瑞芬太尼2017年公立医院销售额约为人民币6亿元，其中宜昌人福市场份额约为87%，占据绝对优势地位。 而根据IMS数据，瑞芬太尼2017年全球销售额约为3.5亿美元。

人福医药表示，枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药（以下合称“芬太尼系列产品”）为公司主要产品，由公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）生产、销售。

公开资料现显示，宜昌人福是国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业、中国麻醉药品生产行业的领军企业。宜昌人福占据了芬太尼针剂市场的绝大部分市场份额。此外，恩华药业（002262.SZ）也占据芬太尼相关产品一定的市场份额。

人福医药称，人福医药芬太尼系列产品属于受到严格管制的麻醉药品。我国《药品管理法》及《麻精药品管理条例》对该类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理做了全面、系统的规定，宜昌人福严格按照相关规定执行，特别是在国内流通方面，实行“定点生产企业→全国性批发企业（有资质）→区域性批发企业（有资质）→医疗机构”的购销流程” 。

同时， 国家药品监督管理局按照1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约对本国麻醉药品和精神药品的生产及进出口严格管控。

目前，宜昌人福根据相关规定，制定《特殊管理药品出口销售管理》及《特殊管理药品发运管理》等管理规程，严控客户资质、运输途径，并且在获得进口国官方颁发的进口许可证、国家药品监督管理局颁发的出口许可证以及其它资料齐全的情况下，按法律规定的程序报关，进行产品出口及销售。

人福医药2017年年报显示，宜昌人福芬太尼系列产品销售收入超过人民币20亿元；其中出口销售收入约为人民币 500万元，主要出口至斯里兰卡、厄瓜多尔、菲律宾、土耳其等国家或地区，采购方均为进口国的国家官方采购机构、当地官方认可的具有管制药品经营资质的公司或当地具有管制药品生产资质的工厂。人福医药强调，宜昌人福没有任何芬太尼类物质（中间体、原料或制剂）出口到美国。

芬太尼，为阿片受体激动剂，属强效麻醉性镇痛药，药理作用与吗啡类似，适用于各种疼痛及外科、妇科等手术后和手术过程中的镇痛。芬太尼的效价为吗啡的60-80倍，舒芬太尼于1970年合成， 瑞芬太尼于1990年合成，而芬太尼与舒芬太尼、瑞芬太尼的效价比为1:12和1:1.2。 其中舒芬太尼由于其心血管作用更为稳定，尤其适合心血管麻醉，而瑞芬太尼药物消 除不受肝肾功能影响，肝肾功能不全者适用。

来自国联证券11月12日发布的研究报告称，芬太尼类产品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼）是麻醉镇痛药领域内的主流产品，2012年占据整个麻醉镇痛药市场超过50%的份额，不过随着地佐辛的放量销售市场份额开始下滑。根据PDB数据，2017年三者合计样本医院销售额为9.93亿元，同 比增长12.52%，占镇痛药市场的24.19%，次于地佐辛的39.79%，位列镇痛药第二位。 其中芬太尼实现销售1.07亿元，同比下滑2.92%；舒芬太尼实现销售4.24亿元，同比 增长13.24%；瑞芬太尼实现销售4.63亿元，同比增长16.12%。从趋势可以看出，芬太尼逐步被舒芬太尼和瑞芬太尼替代，不过考虑到芬太尼极高的性价比，销售规模有望稳定在1亿左右，舒芬太尼和瑞芬太尼则有望维持15%左右增速。

今年10月25日，国家卫生健康委发布了《关于印发国家基本药物目录（ 2018年版）的通知》，新增加165种药物品种，将于2018年11月1日起施行。 此次人福医药的产品瑞芬太尼新纳入国家基药目录。