首家国产抗肿瘤PD-1抗体昨日已进审批，专家预计很快上市

12月4日，国家药品监督管理局网站显示，君实生物(NEEQ:833330)的PD-1抗体（特瑞普利单抗注射液）办理状态变更为“在审批”，如果不出意外，该品种将成为国产首家 PD-1品种。

来源：国家药品监督管理局

据查，表格中显示的苏州众合生物医药科技有限公司是君实生物的全资子公司。

目前，国内已上市PD-1抗体有两款，且均为进口产品。其中，默沙东PD-1抗体Keytruda于今年7月获批上市，适应症是治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；百时美施贵宝的Opdivo也在今年6月获批上市，适应症为二线治疗非小细胞肺癌。

2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获正式受理，适应症为黑色素瘤。

在目前公开的该产品II期注册研究中，特瑞普利单抗治疗的疾病控制率达到57.5%。 

2018年9月全国临床肿瘤学大会上公布的特瑞普利单抗联合阿西替尼治疗黏膜性黑色素瘤研究最新数据显示，该联合疗法能给中国特殊亚型黏膜性黑色素瘤患者带来显著获益，客观缓解率（ORR）达到 60.6%。

中科院院士、中科院上海药物研究所所长蒋华良对第一财经记者表示，此次特瑞普利单抗的成功开发，表明君实已经建立了完善的抗体药物研发的技术体系，今后它可以研发出其他有市场需求的疾病治疗抗体药物。

Insight 临床试验数据库显示，君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。

“以往我国抗体药物以仿制为主，仿制的抗体参照国外原研药企的程序做。研发新抗体需突破抗体库构建、高亲和性抗体筛选、候选抗体获取、抗体人源化、生产工艺研发、临床前评价和临床试验等一系列技术难关。”蒋华良补充道。

蒋华良认为，君实的这款PD-1抗体将很可能会很快上市，届时将使我国患者可以在第一时间获得跟国外进口产品同样先进，但更经济的抗肿瘤治疗方案。

目前PD-1/PD-L1申报上市的国产企业有 4 家，君实、信达、恒瑞和百济。

“这些表明国内也已经形成了先进的抗体研发管线，这有利于我国生物医药研发和产业发展。”蒋华良说。