吃上低价药有多难？美国道路不行，印度路线也走不下去了

面对药价高、用药难的挑战，各国的应对“招式”各有不同。然而，印度的“穷人道路”已陷入两难境地，美国的“富人道路”又推高药价。

医改持续推进

从2018年年末到今年年初，国家层面释放出医疗领域继续改革的信号。

2018年12月26日，国家卫生健康委员会在广东省广州市召开新闻发布会，介绍深化医改取得的阶段性进展。国家卫健委体改司监察专员姚建红表示，2019年，国家卫健委将坚持以人民为中心的发展思想，坚持改革与改善并重，在推动体制机制改革上有更大力度，着力破解人民群众看病难、看病贵难题，加强医院内部管理，让医改更好地调动医务人员积极性，惠及人民群众。

1月10日至11日，全国医疗保障工作会议释放出大量惠民利民信号。按照会议部署，2019年我国将进一步完善中国特色医疗保障制度，夯实医保基金管理基础。

实际上，医疗领域相关改革大有加快推进之势。

2018年9月，新组建后的医保局明确了三定方案。目录准入、支付标准、招标采购，无一不是杀手锏。

2018年10月10日，国家医疗保障局发布通知，17种抗癌药纳入了医保目录。

然而，要化解医疗、医疗领域的矛盾依然阻碍重重。

医疗矛盾已成为社会难以承受之重

医疗、医药问题因与人们的切身利益息息相关，向来是社会的热点，但同时，医疗、医药领域也是矛盾多发地，不断挑战、刺激社会的敏感神经。

工业经济以来，西方医学和医药设备的文明使世界人口平均寿命猛增20多岁，尤其是继信息经济、生物经济之后，如今逐渐进入生命经济阶段，物质条件的提高和社会步入老龄化阶段让人类医疗健康需求日趋旺盛，从“缺医少药”到“有医有药”，再到追求“优医优药”。

然而，与逐日剧增的个体诉求不匹配的是，医疗体系的公共供给明显不足，居高不下的医疗支出成为个人、家庭，甚至政府的不能承受之重，以致“医疗焦虑”盛行。

据统计，在世界范围内，家庭灾难性医疗支出发生率最高为13%，因病致贫发生率最高为5%。在医疗费用中又以药费占比最大，国外知名医疗网站Beckers Healthcare显示，全球药品花销从2007年的7250亿美元已经涨至2017年的1.13万亿美元，后者几乎相当于2017年澳大利亚全年的国内生产总值。

在中国，天价药更是屡见不鲜，尤其是治疗癌症等急难重症的“救命药”，素有“一粒药一克金”之说。

据英国《金融时代》报道，31种在中国市场销售的进口抗癌药物价格平均是英国的两倍。2016年，国家癌症中心发布的《中国常见癌症的支出和财政负担》显示，中国癌症患者的家庭年收入折合为8607美元，而癌症患者的人均就诊支出共计为9739美元，这个数字在过去15年里大概增长了5~10倍。

任何一场大病都可能让一个中产家庭“破产”，是目前重疾医疗中的客观事实。

印、美医药两条路

面对药价高、用药难的挑战，各国的应对“招式”各有不同。

1. 印度低价仿制药路线。

所谓仿制药并非假药，而是在专利药的专利保护期到期后，由其他厂家所生产的与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

印度拥有世界第二大制药和生物技术劳动力市场，是当前全球最大的仿制药生产基地之一。质量上，格列卫等印度仿制药能达到99.9%的效果，价格上却只有欧美原研药的20%~40%，有的甚至只有10%。

“物美价廉”成就了印度的仿制药大国地位，2016财年，印度出口仿制药价值168.9亿美元，增速为9.44%，仿制药出口量约占全球的20%，60%以上出口到美欧日等发达国家。

如此高度发达的仿制药体系背后，首先是基于印度国情的无奈之举。

众所周知，印度是世界上贫富差距最大的国家，13亿人口中贫困人口占一半以上，极端贫困人口更是位居世界第一。庞大的穷困人口加上脏乱差的卫生条件，使得印度各种怪病、绝症频出。

而在西方制药垄断的情况下，印度人根本无力负担，对便宜药、仿制药的巨大需求构成了印度制药发展的最原始动力。

其次，政府为仿制药“保驾护航”。政策是培育印度药品产业的基石，1970年专利法全面鼓励仿制药；1995年WTO专利强制许可和化合物专利授权限制；2001年WTO第四次部长会议关于落后国家公共健康问题严重国可实行专利强制许可，无生产能力的落后国家可进口仿制药……

一系列政策为印度本土药企发展打下了基础。同时为了打击国外药企的垄断，印度直接立法对药价进行行政管制，使得国际药企在印度根本赚不到钱，纷纷退出印度市场。

此外，在印度制药的发展过程中，印度的“无赖”逻辑也起到了关键作用，每当国外制药企业起诉印度侵犯专利的时候，印度总是以生存权利予以回复，对专利问题视而不见。

可以说，以举国之力进行“山寨”，为侵权大开“绿灯”，为印度奠定了医药产业根基。

但是，印度为此也付出了沉痛代价，大量的印度贫困阶层沦为西方药企的“人体小白鼠”。

据《印度时报》报道，2005~2012年，在475项试药项目中，只有17项新药通过检查。7年来，约有57万印度人参加了临床药物试验，其中因试药而死亡的达2644人；此外由新药副作用引发的事故超过12万例，印度付出的代价可谓惨重。

2. 美国原研药路线。

与走低价仿制药路线的印度形成鲜明对比的是，美国则致力于原研药开发。凭借对新药研发的精准把握、完善的药物开发、高效的药品监管等，美国成为全球最大的原研药研发地和销售市场。

制药市场欣欣向荣，新技术、新手段不断涌现，在全球上市的5000多种原创药中，有3400余种来自美国，占比从1984年的10%提升至现在的65%，辉瑞、强生等多家公司牢据全球制药十大榜单，全球主要的原研药厂也纷纷把最重要的研发中心放到美国。

制药市场的“二八定律”让药企、资本纷纷涌入原研药市场，是其原因之一。

美国在某种程度上也算仿制药大国，数据显示，美国仿制药占处方量约八成，专利保护期内的药品只有不到两成，然而，特殊的垄断利润使得八成的仿制药市场只有650亿美元，两成的创新药市场却高达3110亿美元。

尴尬的“二八定律”让美国药企更倾向于投入巨资开发创新药，仿制药市场无人问津，这也导致即便是专利期已过的药品，价格仍居高不下。

例如，2015年，专利早已过期的艾滋病药物达拉匹林每片价格从13.5美元涨到750美元，提价约55倍，生产这种药物的图灵制药公司老板马丁•什克雷利也因此被媒体称为“美国最可憎的人”。

同时，以专利为核心的具有美国特色的药品审批制度为原研药的蓬勃发展提供保障。

美国政府为了鼓励新药开发，制定了一系列的法规政策，以快速通道、突破性疗法、加速批准个优先评审四种途径加快新药审批，承担着新药审评职能的FDA雇员数量2016年已达到16025人，原本限制在500人以内的高级雇员数量也被放开。

这套制度在相当程度上保证了美国原研药厂商的创新动力，药企可以充分缩短新药研发周期，加快新药上市，最大化利用新药专利赋予的市场独占权。

但是，更高效的审批程序也意味着更高的成本。塔夫茨大学药物发展研究中心的报告称，一种药品从化学成分到临床试验再到FDA批准，平均要花费27亿美元，这其中，有相当一部分成本是因为FDA造成的。

如今，FDA高级雇员的待遇甚至可以超过行政I级（美国国务卿等21名高官为行政I级待遇），研发与审批的高成本只能转嫁给消费者。

如今，仿制药与原研药的“冰火两重天”使美国民众深受天价药之苦。以格列卫为例，2013年，近120名全球慢性粒细胞白血病专家在美国《血液》杂志上发表联名文章，表示要“从慢性粒细胞白血病药品价格反思抗癌药不可持续的高价”；又如用于治疗类风湿性关节炎和强制性脊柱炎的药物Humira，美国患者平均要花费2700美元左右才能使用，英国是1362美元，瑞士则只需822美元。

与生物制药技术的蓬勃发展相对照，病患无力支付过高药价已经成为美国的一个社会敏感问题，也在不断考验着一些州政府的医保支出能力。

“穷人道路”与“富人道路”各有其难

综上来看，一方面，走“穷人道路”的印度虽然成为“世界药房”，却难以摘去“山寨”的标签。

印度如今进退两难，没有仿制药，广大穷人将“病无所依”，甚至引发社会稳定问题，而若是继续走原本的仿制药发展路线，则会对本土新药的研发和生产带来一定影响，国际上也在不断施压，近几年印度制药业已经频频遭遇美欧等国的“红牌警告”。

2015年，欧洲联盟执行委员会宣布要求700种印度仿制药暂停销售，越南也曾扬言禁止印度药品。

面对窘境，印度政府2017年表示准备出台一份关于规范制药厂的指引草案，更好地和国际规定接轨。

如何在仿制药发展的两难之中寻求平衡之道仍是未来印度政府需要面临的问题。

另一方面，走“富人道路”的美国即便成为原研药大国，却无法化解高药价引发的民怨民愤。

奥巴马医改政策下提高医保覆盖率，高药价仍痼疾难除；在中期选举前，特朗普说要拿药企开刀，美国最大独立制药商辉瑞制药（Pfizer）竟唱起反调，再次大幅提高药品价格。医改政策忽左忽右，药价争议却仍未平息。

印度的“穷人道路”已陷入两难境地，美国的“富人道路”又推高药价，那么对于中国来说，未来医药体系发展究竟该走什么道路？作者将在后续文章中继续讨论。

（作者系中国经济体制改革研究会副会长、福卡智库首席经济学家）

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