又一国产PD-1公布定价了，百亿抗癌药市场竞争加剧

创新药的赛道上，国产药企一直紧追不舍。

继首个国产PD-1正式开售后，仅隔十余天，第二个国产PD-1也公布了定价。据接近消息人士的透露，信达生物旗下达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国地区的售价为7838元/100mg，是进口产品“K药”（帕博利珠单抗）同等规格价格的四折左右，也低于同规格“O”药的价格。

据悉，作为“国家重大新药创制”科技重大专项的成果，达伯舒®为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。与手术治疗、放射治疗和化疗不同，它采用的是一种创新的癌症治疗方法——肿瘤免疫疗法，又称“生物疗法”。它的作用机制是通过增强自身免疫系统的力量去对抗肿瘤，利用药物来改善或恢复身体免疫系统的功能，帮助免疫细胞侦测并对抗异常的癌细胞。

美国前总统吉米·卡特用它战胜了黑色素瘤就是颇有说服力的例证。他的病灶最早是在其肝脏被发现，后来又转移到了大脑。随后卡特接受了手术、放疗和一种新型的免疫治疗，即PD-1抑制剂。

实际上，PD-1抑制剂是近几年肿瘤免疫治疗领域研究热点，作为一种广谱抗肿瘤疗法，PD-1肿瘤免疫吸引了国内众多药企纷纷布局，开发各种适应证。

以信达生物为例，复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤是达伯舒®在国内获批的第一个适应症。根据介绍，复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发于20岁至40岁的年轻人，目前缺乏有效的治疗方法。研究显示，采用达伯舒®免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）高达80.4%，其疗效和安全性与同类进口药物相当，且价格明显低于同类进口药，为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式，这一成果在权威医学期刊《柳叶刀·血液学》以封面文章的形式刊发。

临床肿瘤专家、中国工程院院士孙燕指出：“达伯舒®是第一个获批的与国际制药巨头（礼来）合作的中国PD-1抑制剂，研发与生产质量都达到国际标准，标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主，转向创新，进入国际抗癌药创新的第一梯队。”

2014年7月，全球第一款PD-1抑制剂在日本上市，部分经过治疗后的病人，达到了长期生存，该药立刻受到全世界的广泛关注。此后，美国、欧盟、澳洲、香港等地都紧跟着完成上市。我国国家药品监督管理局（NMPA）是在2018年6月15日正式批准PD-1抑制剂上市。这一首个获批进入中国的PD-1抑制剂来自制药巨头BMS（百时美施贵宝）公司旗下的Opdivo，也就是通常说的O药。

因而2018年也被称为中国免疫治疗的元年。也在这一年，中国医生与患者们翘首以盼四年之久的进口PD-1抑制剂终于在中国上市了。不过，高额的药价对于患者来说，则成为了新的挑战。

公开数据了显示，进口PD-1 O药价格为100mg/10ml：9260元，年治疗费用在33万至44万之间；而另一进口PD-1K药（来自美国默沙东公司的抗肿瘤药物PD-1抑制剂药物Keytruda）价格为17918元/100mg（支），即179元/mg，年费用大约在30万之60万元之间。

实际上，这样的价格已经是美国市场定价的一半。而之所以能够为患者带来这样的定价背后，很大程度上是由于国产生物药的快速发展，从而对进口要价格起到了牵引的作用。

据Tuffs的研究结果，目前平均开发一个新药的成本为25亿美元。其中，每个上市药物的平均研发开支为14亿美元，由于临床试验失败、研发时间长导致的研发费用损失为11亿美元。而进入临床试验阶段的药物只有11.83%的概率最终被批准上市。周期长、投入大、风险高等特征，使得企业只有通过药品销售获得合理回报才能有持续创新的动力和能力。而自我国自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗获批上市后，定价就一直是各方关注的焦点。

曾在达伯舒®的上市发布会上，信达生物相关负责人就曾表示，达伯舒（信迪利单抗注射液）的定价一定会低于进口药物，并正努力携手各方提高药物的可及性。

援引上述接近消息人士透露的信息，除了达伯舒®售价为7838元/100mg，国药控股发起了“3+2”积分项目，即对使用达伯舒®的患者，购买3个周期药品后，就能积分换购获得2个周期的药品。经援助后，患者每月的治疗费用约为1.39万元，年治疗费用为16.7万元左右。与此同时，由中国医药创新促进会发起，信达生物给予支持的“达伯舒®慈善援助项目”也随着售价公布正式落地。符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药。

此外，作为信达生物和礼来制药在中国共同合作研发以及“国家重大新药创制”科技重大专项的成果，达伯舒®对于进入医保具有十分强烈的愿望。同时，在创新支付上和帮助患者降低支付门槛，提高患者医疗服务和达伯舒的可及性，信达生物方面也曾多次表达会响应各级医保谈判，积极推动达伯舒®进入医保。

根据国家卫生健康委员会科教司司长杨青的介绍，“国家重大新药创制”专项实施以来，立项1900余项，中央财政累计投入近200亿元，引导地方财政、企业等其他来源的资金投入近2000亿元，截至目前共产出38个1类新药，2018年有9个1类新药通过上市审批。

相对而言，中国生物医药发展起步晚，新药研发时间长、投入大、需要成千上百万次试验、成功率低。很长时间内，国内自主研发的新药寥寥无几，能和国外生物药竞争的尖端药品更是屈指可数。近年来发布的一系列鼓励新药研发、加速境外新药引进的政策，让中国庞大的病人群用上了高水平的肿瘤药物创新手段。

根据国家癌症中心的最新数据，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。近10年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。

一方面，患者期待的是抗肿瘤药物进医保。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，医保对于创新药的支持力度会加大，目录调整频次会越来越快。另外一方面，为了能够提高药物可及性，药物的市场占有率，挺进医保也成为药企竞逐的目标之一。