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国家版“神药”目录将至,药企有些慌

第一财经 2019-04-30 12:54:27

辅助用药被业内戏称为“神药”,目前各地通过目录等形式正在对此类药物严控,但如何解决概念不清、界限模糊、标准过宽等问题,成为很多药企关注的焦点。

在国家组织药品集中采购试点政策持续深入推进之际,被业内戏谑称为“神药”的辅助用药亦将成为国家医保控费的又一重点管控对象。

第一财经1℃记者调查发现,辅助用药至今在国内无权威定义,且缺乏循证医学证据,但销售金额巨大,临床使用范围广泛,被指增加老百姓看病负担,腐蚀医务人员队伍,浪费医保基金。

2018年12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(下称“通知”),明确加强临床辅助用药监管,将根据各省上报情况制定全国辅助用药目录。此通知发布后,即引起了医药企业界的激烈争议甚至反对。

争议归争议,目前已有地方开始重点整治这一领域。2019年4月上旬,河北省卫健委下发通知,开展辅助用药问题专项整治。

国家层面针对临床“神药”管控的政策未来何时出台或以什么样的形式出台,始终是业界关注的焦点,并成为悬在药企头顶的“达摩克利斯之剑”。

4月19日,第一财经1℃记者向国家卫健委发去书面采访函询问政策进展,截至发稿,未获回复。

混乱

目前国内以及各地医疗机构,尚未对辅助用药有清晰和统一的定义。

按照业内“约定俗成”的说法,所谓辅助用药,顾名思义,就是在治疗中仅仅起到辅助作用,而不是主要治疗作用的药物。有些地方将临床使用药量大的药品,统归为“辅助用药”,这些药经常上榜各地辅助用药目录和重点监控用药目录名单。

北京大学药学院教授史录文表示,适应症不明确,或者说适应症太宽泛,还在市场上大量使用,不起主要治疗作用,而是辅助性有一些作用的药品,把它们统称为辅助用药。

国内24家中国医药行业协会发布的《关于制定辅助用药目录的建议》指出,“我国《药品管理法》中没有关于辅助用药的定义,现行法规中也未有明确概念,卫健委文件曾提及‘辅助性治疗’和‘临床诊疗中具有辅助作用’的说法过于笼统。”

在没有明确定义之外,哪些药品被列为辅助用药?在此次国家卫健委宣布制定全国辅助用药目录之前,全国大部分省、市及自治区就已出台了各自层面的辅助用药系列政策。

最近,河北省关于辅助用药的政策指出,辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病明确为辅助作用的药物。

第一财经1℃记者综合梳理发现,各地辅助用药目录或重点监控目录上的药品,以注射剂剂型为主,涵盖中药、化药和生物药,包括心血管、神经、抗肿瘤等大类治疗领域,因此涉及到辅助用药的范围甚广。

湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事唐纯玉认为,所谓的辅助用药与主要治疗药物并无明确的界线,“正因为这类药物能起到有利的‘帮助’作用,所以医院临床上使用量大。”

第一财经1℃记者独家拿到北方一家地级市卫健委上报的辅助用药推荐表显示,20个品种的年度使用金额均超过千万元,有排名靠前的品种超过3000万元。这一北方省份共计有十余个地市,上述仅是其中一家地级市卫健委上报的数据,由此不难推断上述对应的药品在全国各地医疗机构的消费金额之巨大。

1℃记者在采访中发现,长期以来,辅助用药被指在临床上滥用,大量占据医保资金,成为老百姓看病难、看病贵的源头之一。同时,由于辅助用药同类产品众多,竞争激烈,一些药企在推销过程中往往会有贿赂等等违法犯罪行为发生。业内甚至有观点认为,辅助用药已经成为过度用药和利益输送的重灾区。

第一财经1℃记者在中国裁判文书网梳理发现,多份判决书显示,有医院科室主任被判犯受贿罪,原因是利用职务便利,为医药公司销售曾被各地列为辅助用药目录或重点监控目录的药品。

国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉说,“(辅助的)这些药很多企业都在生产,绝大多数都是我们国内的企业。国内这些企业重复生产,然后无序竞争,并且这里面有一些在流通领域的空间,也腐蚀了我们医务人员的队伍。”

国内一名资深的前医改官员对第一财经1℃记者指出,辅助用药背后的核心还是药品销售“回扣”的问题,“回扣”是整个医疗体系最大的“癌症”,“实事求是讲,如果国家相关部委联合起来一起下决心,把药品‘回扣’治理好,也不存在辅助用药以及要不要监控的问题。”

争议

事实上,近年来,国家层面在深化医改的过程中持续“挥刀”深入整治辅助用药。

早在2015年2月,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》指出,“建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。”

国务院办公厅颁布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,提出“公立医院改革试点城市要列出具体清单,对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控,初步遏制医疗费用不合理增长的势头”。

此后,全国针对辅助用药的政策频频出台,“辅助用药目录”、“重点监控药品目录”、限定辅助用药使用比例、限制中药注射剂报销范围等。监控辅助用药的临床使用成为各地推动合理用药工作的一项重点内容。

2018年12月,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,意在落实深化医改任务、控制公立医院医疗费用不合理增长。不过,这文件一经公布,即引起了医药界的广泛争议。

步长制药(603858.SH)总经理赵超在今年全国“两会”期间对外表示,当前,医疗费用不合理的快速增长,现有医疗体制和医院补偿机制不健全是主要原因,如果回避对不合理的体制改善,对不规范用药行为的严格监管,反而采用了目录管理为中药品种打上没有法定规定的“辅助用药”等标签,加以限制使用,显然是不合理的。

今年3月上旬,中国医药企业管理协会联合国内24家中国医药行业协会在全国“两会”期间发布《关于制定辅助用药目录的建议》,明确反对辅助用药目录制定,反对焦点集中在对辅助用药目录的定义和选择标准提出疑问,指出辅助用药概念不明确。“国内外权威医学典籍都没有辅助用药目录这一说法,且《中国药典》中药品分类是按中成药、化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品等来分类的,也没分什么治疗用药和辅助用药。”中国医药企业管理协会会长郭云沛在接受第一财经1℃记者采访时表示。

有不愿具名的药物政策专家表示,辅助用药并没有明确的学术定义,将行业企业生产的药品冠以辅助用药之名,容易引来业内的抵触。

据上述国家卫健委的国卫办医函〔2018〕1112号文件部署,各省卫生健康委相继下发了《关于上报辅助用药目录的通知》,要求各医疗机构将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序,三级医院将排名前30的品种信息,二级医院将排名前20的品种信息,分别上报各省卫生健康委。

按照药品使用金额、数量来制定辅助用药目录或重点药品监控目录,在地方已有惯例。早在2016年,内蒙古自治区卫计委发布《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》指出,依据采购平台中医疗机构辅助用药集采相关数据,结合采购金额,参考价格、常态采购数量及临床使用等情况进行综合评估,建立自治区重点管理辅助用药目录。

在步长制药总经理赵超看来,辅助用药政策出台是为了降低医药费用,促进合理用药,但在实际操作中,对中医药的科学性和临床价值的认可还没有完全建立起来,“我们应该用更科学的方法来评判辅助用药,不能简单根据用量大小排序来定性确认。”

第一财经1℃记者注意到,上述唐纯玉还在《关于审慎推行辅助用药目录政策的建议》中指出,“如果简单将临床使用量大、销售金额大的药品和辅助用药划等号,而并非依据药品说明书、用药指南和诊疗路径等,充分评估论证药品的临床价值进行甄别和遴选,这显然不合理。”

有业内人士认为,现在监管层的目标是临床合理用药,可以对相关药品制定重点监控目录,“盯住”临床乱开药的行为。“应该重点管好医院的大夫,让他们合理开药,不能开‘大处方’。”华北一家上市公司高管对第一财经1℃记者表示。

4月4日,河北省卫健委、河北省医保局以及河北省中医药管理局关于印发《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》的通知。

第一财经1℃记者看到,此次河北省将辅助用药管理责任不落实、临床使用不规范、处方审核点评不彻底、不规范使用惩处不到位等四大问题列为整治重点,“规范辅助用药临床应用,严控医药费用不合理增长。”

影响

对于此前宣布要制定的 “国家版”辅助用药新政,一些从事辅助用药生产的企业产生了深深的担忧。他们的忧虑在于,此前辅助用药政策还只是停留在省级层面,仅部分地方出台,企业还可有回旋余地,但现在政策临变,预计相应品种的销量可能受到影响。

第一财经1℃记者调查发现,目前来看,医保控费是大势所趋,一些药企的销售业绩已经受到影响,大家纷纷出台应对措施并实现转型自找出路。

据1℃记者不完全梳理发现,在已经发布2018年报的A股医药上市公司中,至少有20家公司披露了辅助用药政策以及对自身影响或应对措施,其中有的企业业绩下滑明显。

颇有代表性的是大理药业(603963.SH)。年报显示,这家公司2018年报实现营收4.01亿元,较上年同期增长47.20%;归属于上市公司股东的净利润1070.05万元,同比下降75.93%,“公司经营业绩处于历史低点。”究其原因,是因为近两年来公司的核心产品心脑血管治疗药物参麦注射液和醒脑静注射液,相继进入各省(市、区)辅助用药/重点监控药品目录。

大理药业在年报中提到,“一般而言,药品进入辅助用药目录后,将面临着被公立医院严格控制用量甚至停用的风险。持续到2018年底,我企业相关产品仍然受到一定程度的影响。”具体而言,其醒脑静注射液的销售量由2017年的1871.19万支下降至1373.3万支;参麦注射液的销售量由2017年的1343.20万支下降至973.93万支。

同样销量下滑的还有健康元(600380.SH)的核心产品参芪扶正注射液和鼠神经生长因子。其中,参芪扶正注射液2018年的销售金额达10.02亿元,同比下滑36.31%,库存金额达8175.98万元,同比增长 24.72%;鼠神经生长因子2018年的销售金额达4.44亿元,同比下滑14.09%,库存金额达1.85亿元,同比暴增130.21%。

“受到医保控费等因素影响,中药领域主要品种参芪扶正注射液销售收入有所下滑,导致该领域营业收入较上年有所下降。”健康元称。

现代制药(600420.SH)也在2018年报披露,因受到限辅政策的影响,以生产销售抗癌辅助药物为主的子公司国药一心2018年度经营承压,核心产品注射用甘露聚糖肽和注射用胸腺五肽当年销量持续下降,同比降幅分别为 23.46%、19.83%,公司扣非后归属于母公司所有者净利润为亏损3764.93万元。“受到国家限制辅助用药和医保控费政策的影响,国药一心盈利空间被持续压缩。”

在受制于限辅政策的同时,有企业希望通过寻找循证医学证据实现“逆风翻盘”。中恒集团(600252.SH)在2018年报中提到了上述通知的辅药政策,谈及对自身公司的影响,“注射用血栓通(冻干)作为心脑血管科销量居前的大品种,若仅从使用金额评估的话有被误纳入的风险。”

中恒集团给出的应对措施是,将继续加大、加快对注射用血栓通(冻干)的上市后再研究工作,阐明其临床优势和安全性,以更多的临床研究有效性数据证明注射用血栓通(冻干)属于治疗性用药。

从医药上市公司披露的信息可以看出,中药注射剂受到的冲击最大。中药注射剂作为其中用量较大,国内药企的独有产品,常常是各省“辅助用药”或“重点监控”目录的常客。2017年主要是限制在二级及以上医疗机构使用。

不过,中药注射剂在临床上的使用近年来一直颇受争议,除了辅助用药目录或重点监控目录的政策外,安全性和有效性亦是国家药监局持续严控监管的。

责编:张有义

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