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新华制药晚间公告,全资子公司新华制药高密公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。新华制药表示,盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。
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礼来、赫力昂本周都宣布了扩大对中国的投资,瞄准健康消费的巨大市场。皮尔法伯集团CEO迪库诺称,中国已经被明确定位为公司未来增长的战略支柱市场。
消息公布后,当天赛诺菲股价下跌4.5%。
根据美国的特定规定,特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药,其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。
国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》
条例对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期,对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。