生产管理体系存在严重缺陷，药监局要求众森生物停产整改

11月25日，据国家药监局消息，近期，国家药品监督管理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了飞行检查。该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认，完成全部项目整改并经海南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

国家药监局通告表示，企业存在设备方面的问题。企业空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。

同时，企业还存在生产管理方面的问题，企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增加的灭菌后拧帽工艺，未包含在导管封管器作业指导书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业提供了此工艺所用设备12000型拧帽灯检机的确认报告，但对灭菌后白帽松动造成的产品密封性破坏、染菌等风险未进行分析验证。不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程的要求。

国家药监局责成海南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成海南省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。