中国免疫屏障补漏洞

随着相关政策落地，以及需求升级，疫苗市场越发受到关注。

相关数据显示，我国一类规划疫苗接种率高达到95%，但市场规模仅约30亿元；二类疫苗市场规模达255亿元，但超过40家企业“扎堆”。

今年12月，最严《疫苗管理法》落地执行，使得疫苗产业上层制度得以完善。但二类疫苗接种率低、受众认知偏差、供应不稳定等挑战仍然待解。二类疫苗如何突破当前发展困局？

二类疫苗接种率低

据了解，我国疫苗分为两类，一类疫苗即国家免疫规划疫苗，是由政府采购免费向公民提供，包括乙肝疫苗、卡介苗等14种,相对而言利润空间较小；二类疫苗市场空间较大，需要公民自费并且自愿受种，目前国内各省份发布的二类疫苗名单不尽相同，比较常见的有流感疫苗、狂犬疫苗、宫颈癌疫苗、肺炎疫苗和水痘疫苗等。

二类疫苗市场化程度高，利润相对丰厚，但接种率在国内一直不尽如人意。浙江疾控中心副主任医师张雪海在所著《我国第二类疫苗接种现状及其影响因素研究进展》中指出，以b型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗、七价肺炎球菌结合疫苗、水痘减毒活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗5种接种剂次相对较大、社会关注度高的二类疫苗为例，其估算接种率为4.74%~46.72%，而同期全国一类疫苗的平均报告接种率则在90%以上。

受众认知偏差是阻挡二类疫苗发展的原因之一。一位深耕疫苗领域的业内人士对第一财经记者表示，当前公众对二类疫苗的重要性、认知度还有误区。

她指出，二类疫苗被理解成市场化的产品，没有国家做质量的背书，许多人就认为它质量没有一类疫苗那么可靠。疫苗本身是个很细分的市场，也很封闭。导致公众对疫苗也不是很了解。加上前两年的疫苗事件，每一次疫苗事件的发生都会影响疫苗的接种率，也会降低公众对疫苗安全和疫苗接种的信心。”

二类疫苗对比国内一类疫苗接种率低，而与发达国家相比，同品种疫苗接种率更是不乐观。以时下热门的流感疫苗为例，复旦大学公共卫生学院教授余宏杰就曾对第一财经记者表示，中国的流感疫苗接种率不足2%，难以形成免疫屏障，而发达国家的成人流感疫苗接种率一般都在50%以上。

此外，二类疫苗需要公民自费，价格自然也成为了阻挡因素。

以HPV宫颈癌疫苗为例，中国是世界上排名第二的宫颈癌高发国家，国家癌症中心最新数据显示，中国每年宫颈癌新增发病例超过13万例，每年死亡人数5万人，占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18%。

HPV疫苗在欧美发达国家上市时间早且已经纳入国家免规划范围内，因而接种率高。但反观国内，这一疫苗上市时间晚，且由于属于二类疫苗，需要公民自费，其价格又较高，整体接种率低。

以上海市为例，第一财经记者以浦东一社区卫生中心二类疫苗公示价格计算，来自默沙东公司九价HPV的价格是每针1303.5元，四价HPV的价格是每针803.5元。以全程三剂来算，九价价格为3910.5元，四价HPV价格为2410.5元。虽然与香港地区相比，内地HPV的价格有所降低，但仍属于高价疫苗。

与此同时,财政不买单，企业对于第二年的市场规模难以预判，也一定程度带来“消极供应”，进而一些二类疫苗不时出现断供的现象，HPV疫苗目前断供就较为普遍。

市场蕴藏机会，行业整合成必然

记者了解到，当前我国共有45家疫苗生产企业可生产60种以上疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，国产疫苗占实际接种量的95%以上，进口疫苗占比小。

此前,计划内一类免疫品种基本上都被列入国家“限制外商投资范围”,国内这一市场主要由中生集团旗下的六大生物制品研究所生产供应,国家财政拨款集中招标采购。而辉瑞、GSK、默沙东等跨国药企业则多在相对高端的二类自愿接种疫苗市场竞争。

“按照批签发剂次来算的话，跨国药企占据（中国疫苗市场）的份额还不到5%。”上述业内人士对记者表示。她还指出，疫苗企业越多，政府监管的难度就越大。

实际上，纵观全球疫苗市场，默沙东、辉瑞、葛兰素史克和赛诺菲近乎占据全球85%的市场份额。而疫苗生产集中度高，行业发展则会更稳定，疫苗事件发生的概率也会降低。

该业内人士也坦言，进口疫苗占比较少的原因主要是因为我国严格的疫苗监督管理体系。此前在《药品注册管理办法》中明确了，进口疫苗在国内批准上市之前，需开展临床试验，经过1~5年的审评时间，才能拿到《进口药品注册证》。注册证5年续期一次，一旦过期，将面临续期被终止的风险。同时，进口企业不仅需要拿到注册证，还需符合《中国药典》要求，且该《药典》5年修订一次。这些都直接影响了跨国药企布局中国市场的积极性。

不过，平安证券研报却表示，在新药审批加速的大背景下，二类疫苗隐含了重要的结构性机会。二类疫苗竞争程度与价格体系更加市场化，会促使民营资本和外资加速进入行业。数据显示，2018年国内新型疫苗市场产值为243.3亿元，广证恒生预测，四年内这一数字很可能实现翻番。

赛诺菲巴斯德中国区战略规划Flu/PMED负责人王健雄告诉第一财经记者，赛诺菲巴斯德在《疫苗管理法》中看到了许多机会，尤其是在鼓励疫苗创新这方面。例如，法案第14条特别提到了支持多联多价等新型疫苗的研制，这是民众不断升级的需求所趋，也是未来疫苗行业创新的方向。

那么蕴藏机会的市场是否意味着更多的入局者呢？

王健雄表示，《疫苗管理法》强调疫苗全程可追溯，表明了政府加强疫苗规范化管理的决心。这不仅将推动全产业链数据信息的整合，也将促进中国疫苗行业的全面升级。赛诺菲巴斯德在这方面已经开展了实践，通过联手合作伙伴，打造数字化的接种解决方案。

此前，记者在采访中也了解到，国内疫苗企业40多家，与全球疫苗市场高度集中相比，国内较为分散，预计未来2~3年内国内疫苗企业有望减少到20家左右，长期将进一步缩减，未来将逐步形成以中生集团、上市疫苗企业和外企构建的免疫体系。

海尔生物疫苗网副总经理李宗雨告诉记者：“之前疫苗行业存在较多数据孤岛，不同环节各自掌握一部分数据，导致全流程追溯有难度，国家药监局推动建设疫苗追溯协同服务平台，各个环节中的相关单位必须把有关信息上传到这一平台中，从而实现真正的全流程可追溯。”

广证恒生研报认为，国内新型疫苗市场将保持快速发展。我国具有大品种研发能力的企业少，行业存在并购整合空间，同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求，技术壁垒会进一步加大，各家企业竞争激烈，规模效应优势突出，小企业会面临较大的生存压力，对于行业整合有一定的促进作用。