地方版带量采购扩展至未过评药品，质量如何保证引担忧

药品带量采购正逐渐走向常态化。

除了国家层面的带量采购正在推进外，地方也在摸索一些新方案。包括湖南、青海、河北、福建、武汉等在内的省市都出台了相关的地方版带量采购方案，目的是扩大药品集中带量采购范围，以此降低群众药费负担。然而，在扩品种带量采购中，已有一些地方试图将未过评的药品也纳入其中，这引来一定的争议。

2020年1月14日，福建医保局官网挂出了一则关于公开征求《福建省药品集中采购文件（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿表示，巩固福建省全面落实跟进国家药品集中采购和使用试点成效，进一步完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，开展省级药品集中带量采购，邀请符合要求的企业前来申报。

其中，备受市场关注的是采购品种范围。据上述征求意见稿显示，在采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品中，通过专家遴选形式确定了14个采购品种，这涵盖了艾司奥美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林等药品，这些药品多以注射剂为主，采购周期自正式执行集中带量采购起为期 1 年。

在地方版的扩品种带量采购探索中，福建并非是唯一一个提出要将未过评药品纳入采购的省份。在此之前，如2019年11月份，江西省人民政府就下发过关于江西省药品带量采购和使用工作实施方案的通知，宣布要从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。

再如在2019年12月11日，河北省医用药品器械集中采购中心对 15 种高血压糖尿病门诊药品进行了集中采购，结果显示13 种药品进入拟中选名单，其中有部分品种由未过一致性评价的药企中选。

“将未过评药品纳入带量采购，最后会不会变成是企业‘唯价格取胜’呢？药品质量最后如何来把关呢？”有外企人士对第一财经记者发出这样的疑问。

回顾国家层面正在推进的带量采购，目前扩展至第二批的33个药品中。与首批的25个品种一样，国家层面的带量采购皆要求仿制药竞标的前提，是已过一致性评价的仿制药，或是按照化学药品新注册分类批准的仿制药品，或是纳入《中国上市药品目录集》的药品。业内也一度评价称，这样的方案设计精妙，一方面通过竞价可以达到药品降价目的；另外一方面也保证了药品质量，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。

“在新版药品管理法施行下，制药企业首先必须要保证产品的质量，但这个情况到底能维持多久，目前还不好说。仿制药降价成为趋势，药企也面临新一轮洗牌，各家企业其实都在硬扛着。实事求是讲，要保证产品质量，企业必须进行成本投入，这不光是原辅料的成本投入，还有运营等成本，整体下来企业的成本还是很高的。我们也察觉到，伴随着带量采购政策的推进，药企对于对于仿制药项目的立项以及仿制药一致性评价工作的推进热情，一定程度在降温。”另有华南药企对第一财经记者表示。

目前正在推进的带量采购政策，在考验制药企业的成本控制能力。从2019年下半年起，市场频繁有传出药企在解散销售团队的消息。某种程度，这有出于节约成本的考量。在药品带量采购下，中标的企业已不需要再去“攻关”医院和医生，因此也不需要组建那么多的销售队伍。

“带量采购对医药代表的销售模式冲击很大，虽然目前公司还未出现解散销售队伍、医药代表动作的，但针对现在行业的实际状况，我们在考虑做出一些应对策略。”上述华南药企人士亦这样说。