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尚无动物模型数据,Moderna为何启动新冠疫苗临床试验

第一财经 2020-03-17 09:50:49

同时进行新冠疫苗的公司以及技术路线很多,但目前都尚未到临床试验阶段,多数处于大动物实验验证过程,为何Moderna能够第一个推出新冠疫苗?虽然新冠肺炎在全球加重,但疫苗安全性和有效性更为重要。

据当地媒体报道,一位美国政府官员透露,一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验将于周一(3月16日)开始,第一位参与试验的志愿者将在当天接受试验性疫苗,这项临床试验将招募45名参加者。

这一消息的公布,使得美国生物科技公司Moderna(Nasdaq:MRNA)股价再次狂涨。

“虽然Moderna已经启动临床I期试验,开始在人体上接种新冠疫苗,不过至今为止,尚未看到Moderna公司针对动物模型研究的信息以及临床样品官方检定信息,也无相应的工艺研究信息。”一位生物医药领域专家表示。

对于缺乏动物模式实验数据,Moderna公司有不同的观点。Moderna首席医学官Tal Zaks在接受媒体采访时表示:“我不认为在动物模型中证明这一点,是将其用于临床试验的关键途径,美国国立卫生研究院的科学家正在并行开展非临床研究。”

这个倡导使用信使RNA(mRNA)可以在短时间内研制出有效药物和疫苗的公司,正在打破人类研制疫苗的常规思维——在还不知道它在动物中功效如何的情况下,就展开人体新冠疫苗测试,这个不仅存在伦理问题,更多是未知的危害将带给实验者。

Moderna公司是临床阶段生物技术公司,率先开发mRNA治疗剂和疫苗,为患者创造新一代转化药物,曾在2018年创下美国最大生物医疗公司 IPO 纪录,是全球mRNA巨头公司之一。该公司于2010年由哈佛团队创办,从事开发传染病、免疫肿瘤、罕见疾病、心血管疾病、自身免疫和炎症疾病的疗法和疫苗。2020年2月24,Moderna宣布已发布第一批mRNA-1273,这是该公司针对该新型疫苗冠状病毒,供人类使用。小瓶的mRNA-1273已被运送到国立过敏与传染病研究所 (NIAID)、国立卫生研究院 (NIH)用于计划中的第一阶段研究。Moderna公司通过流行病预防创新联盟(CEPI)获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会支持。

同时进行新冠疫苗的公司以及技术路线很多,但目前都尚未到临床试验阶段,多数处于大动物实验验证过程,为何Moderna能够第一个推出新冠疫苗?

这个必须要先了解Moderna的技术路线,mRNA不需要病毒或其蛋白质的实际样本,就能生产具有遗传密码的核酸(药物/疫苗),指示人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质,来引发免疫反应。

在开发疫苗的多种路径中,mRNA疫苗技术较为年轻。mRNA疫苗技术于近年兴起,其工作原理可以理解为携带细胞制造抗原蛋白指令的mRNA,进入人体后被细胞吞噬,细胞内的蛋白质制造工厂便根据指令,将抗原蛋白制造出来,从而激活免疫系统,引起特异性的免疫反应。

“mRNA疫苗的生产是用大肠杆菌把DNA表达出来,然后按着DNA聚合成这个mRNA。中间运行的酶合成的成本非常高,国内需要2000元一支,国外需要450美元一支。其次,mRNA在体内会很快降解,这个过程有很多风险,它既要保护RNA,又得被细胞吸收,要做到没有毒性,很困难。在动物实验中,很多猴子出现了死亡。我们做了很多关于mRNA疫苗的研究,至今没有发现一种能够引起强的免疫反应。”一位mRNA疫苗研究专家表示。

目前Moderna使用的基因技术在研六种预防性疫苗(H10N8,H7N9,RSV,基孔肯雅病毒,hMPV / PIV3和CMV),均处于临床1期数据,尚未进入II其临床,还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗,因此这种药物是否有效还不能完全确定。

据一位消息人士透露,Moderna公司的mRNA疫苗已经在小鼠上完成了免疫原性试验(2针),结果良好,但是没有经过动物模型的评估,推进如此之快,一是FDA(美国食品药品监督管理局)开启了快速审批程序,而该程序并没有制定严格的评价标准;二是要赶上疾病爆发的节奏,如果临床太晚,有效性研究无法进行。

虽然新冠肺炎对于全球的肆虐日益加重,但疫苗安全性和有效性更为重要。

国内一位疫苗研究专家认为,中国的新冠疫苗的研发也早在1月启动,所要进行阶段多为大动物实验,后续便是临床。“大动物实验这个阶段不可少,虽然在小鼠身上可以检测出抗体,但更需要对于疫苗的安全性实验数据,比如攻毒实验、免疫原性、长期毒性、过敏原性、生殖系统毒性、长期致癌性等方面进行实验,只有拿到这些结果才能在人体上展开实验,如果连安全性都不能保障,疫苗就失去了意义,这个阶段无法跨越。”

不过,第一财经记者并未在美国FDA网站查询到有关Moderna可以展开人体临床试验的批准信息。唯一公布实验信息的ClinicalTrials.gov(美国临床试验数据库)进行了声明:并非ClinicalTrials.gov上列出的所有研究均由美国国立卫生研究院(NIH)或美国联邦政府的其他机构资助;并非所有列出的研究都受到美国FDA或其他政府机构的监管和/或审查。

责编:杨志

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