P3实验室助力疫苗扩产 临床试验先保证安全性

在4月14日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍称，目前中国已经有三个疫苗获批进入临床试验，并启动了全球首个二期临床研究的新冠疫苗的人体试验。

疫苗是给健康人使用的特殊产品，尽管新冠疫苗的研发是应急项目，但仍要强调科学、安全、有效的前提。

灭活疫苗工艺相对成熟

4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。

4月13日，药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。“这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。”吴远彬表示。

灭活疫苗的生产工艺和技术相对比较成熟，质量标准可控，保护的范围也比较广泛，同时具有国际通行的安全性和有效性的评判标准，这将为疫苗加快使用提供条件。

关于灭活疫苗的技术路线，中国工程院院士王军志4月14日介绍道：“灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法灭活病毒的致病性，还要通过灭活验证，而且需要仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。”

王军志表示，我国灭活疫苗的研发和制备基础较好，已经有的灭活疫苗包括甲型H1N1流感灭活疫苗，甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗等。

他还透露，利用国家生物安全等级较高的P3实验室，可以大量的培养活病毒。国家有关部门指导企业完成了临床前必要的动物实验，包括安全性有关的急性毒性实验，重复毒性实验，免疫原性实验，以及动物的攻毒保护试验等，样品经过中国食品药品检定研究院检验合格，并同时提交申报材料，应急审批后获准进入临床试验。

临床试验安全性最重要

根据中国临床实验注册网站上的信息，新获批的疫苗由中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请，河南省疾控中心负责实施疫苗的临床一期和二期试验。

这项临床试验采取双盲随机对照的方法，考虑到疫情紧急情况下局部揭盲的需要，分为年龄组、剂量组和免疫程序组（二期）；一期临床试验中，分为9个亚组进行编盲，二期临床试验中，分为13个亚组进行编盲。

对于这种复杂的临床试验设计，相关临床试验负责人4月14日向第一财经记者做出解释：“疫苗临床试验的设计要根据疾病的特点来定，比如疫苗需要保护的是哪些人群，新冠疫情刚开始的时候，大家认为全人群都易感，但我们现在观察到成年人，尤其是老年人是主要的目标人群，儿童不易感。”

根据上述疾病的特点，这项灭活疫苗的试验设计也是层层递进，先从18-59岁的成年人开始做，确保安全后再做60岁以上的老年人，最后才做18岁以下的青少年和儿童。

“疫苗的临床试验最终还是要保证测试者安全，这是最重要的。先保证安全，再看有效性，最终的保护效率还是要看三期临床来验证。”这位负责人告诉第一财经记者，“根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用，最终进入审批程序。”

在中国，除了灭活疫苗的技术路线外，目前其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。

吴远彬介绍称，重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

他还表示，根据后续安排，减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和核酸疫苗等技术路线预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

此前，陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗作为首个获批进入临床研究的疫苗，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者。