首个治疗硬皮病相关间质性肺疾病药物获NMPA批准上市

6月8日，德国制药公司勃林格殷格翰在其官微中宣布，其抗肺纤维化治疗药物维加特（Ofev，乙磺酸尼达尼布软胶囊）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。

这是维加特在中国获批的第二个适应症。中国国家药品监督管理局官网显示，2017年9月20日，维加特已被国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

此次获批用于系统性硬化病，也称是硬皮病，是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病，它可引起皮肤和内脏（如心脏、肺、消化道和肾脏）的瘢痕形成（纤维化）。硬皮病发生在肺部可引起间质性肺疾病，称为系统性硬化病相关间质性肺疾病，约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。作为一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，且预后较差，患者生存率低，也是硬皮病患者死亡的关键驱动因素。此前系统性硬化病相关间质性肺疾病的患者一直处于无药可医的困境。

中国硬皮病关爱之家创始人、硬皮病患者郑嫒在接受第一财经记者采访时表示：“硬皮病带给我们的损伤是巨大的，不仅会使我们的容貌发生改变，出现‘面具脸’，同时还会造成内脏的纤维化，当疾病累及到肺部，使呼吸困难，这极大影响了我们的日常生活。虽然目前硬皮病无法治愈，但可以通过药物治疗与它共处。”

此次获批新适应症的维加特正是帮助患者与疾病共处的药物之一。根据介绍，目前维加特已在70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），及已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），并被证明能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，来延缓疾病进展。

第一财经记者注意到，维加特目前在在中国的价格颇高，若无赠药方案，规格150mg/30片，每盒价格约11200元，规格为100mg/30片的每盒价格约8200元。

而在审批环节的时间上，此次获批的适应症是勃林格殷格翰公司在2019年6月在全球同步递交的申请，中国的获批时间与欧盟相差无几，仅间隔1.5个月。勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理董博文表示，此次获批为维加特国内获批的第二个适应症，其第三个适应症——用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（即PF-ILD），已于近日在美国, 日本获批，去年12月中国也全球同步递交了上市申请。我们期待与相关部门紧密合作，共同推进尼达尼布在治疗间质性肺疾病（ILD）这个大疾病领域上取得更多突破。