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仍处于“婴儿期”的抗体药,如何破解技术与产能之困

第一财经 2020-07-24 15:38:46

作者:吕进玉    责编:乐琰

抗体药仍处于“婴儿期”,业内认为还不太适合纳入带量采购。

抗体药物是治疗肿瘤的明星产品,不过其在国内的发展仍处于“婴儿期”。

根据中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国(IQVIA)共同发布最新的《中国抗体药产业健康发展报告》(下称“报告”),近年来,我国抗体药市场规模年平均增速接近30%,增速是欧美抗体药市场的2倍~4倍,但我国在抗体药领域起步较晚,产业核心能力存在显著不足,产能和供给能力受限。

作为特殊的大分子生物药,抗体药不同于小分子化学药,其无论是在结构复杂程度上,还是研发和生产难度上都具有更大的挑战。

根据上述报告,一款抗体药物的研发需要历时十几年、耗费几十亿元。而且抗体药对于生产工艺十分敏感,其生产过程涉及上千个工艺步骤,工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。

与此同时,抗体药的仿制难度,同样远高于化学药仿制。仿制企业极难完全复制参比制剂(即被仿制的对照药品,多为原研药)的生产流程和蛋白质结构,因此仿造出来的药品被称为生物类似药。生物类似药与参比制剂“相似而不相同”,可能导致二者在质量和疗效上存在差异。

艾昆纬管理咨询总监柴研对包括第一财经在内的媒体表示,目前中国的抗体药产业还处于成长初期,一方面市场规模小,中国的体量只有欧美市场的1%,而且本土企业占到的市场份额极小,但同时也表明在国内和国际市场都有巨大的潜力。

报告显示,目前我国抗体药实际总产能不足20万升,单个企业最高产能3.8万升。而韩国总产能76万升,跨国企业产能多在20万升以上。此外,因起步晚、基础弱,我国抗体药产业的核心能力仍有所欠缺,关键材料也尚未实现国产,主要以进口为主,抗体药生产成本偏高,成本控制能力尚有欠缺。

国家卫健委卫生发展研究中心医疗保障制度研究室主任顾雪非认为,我国抗体药产业的发展,离不开产业建设和政策优化的双轮驱动。产业自身需加强人才资金保障,构建研发创新能力、质量保障能力、成本优化能力和产品供给能力。政府政策需注重推动产业技术进步、保障临床安全和保持良好发展预期,注重推进创新发展政策、质量安全政策和医保采购政策的完善优化。

上海卫生和健康发展研究中心主任金春林表示,抗体药仍处于“婴儿期”,还不太适合纳入带量采购,因为纳入带量采购都是通过一致性评价的,产品相对比较成熟。

不过金春林也指出,可有限度的纳入医保的报销范围,例如报销比例根据疗效来浮动。最近国际上流行的是风险分担机制,医保根据疗效来支付,也可以根据风险分担来支付。比如说这个抗体药在某些肿瘤上确实疗效比其他方法更好,更有效果和成本优势就可以纳入到报销范围,方式和方法很多。但目前直接纳入带量采购不一定合适。

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