12月31日,国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示,九源基因(02566.HK)的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。
2024年4月2日,九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理,适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
2024年11月28日,九源基因在香港联合交易所主板挂牌上市,发行价为12.42港元/股。上市首日开盘报7.5港元/股,跌破发行价。12月31日收盘跌1,79%,报6.60港元/股,较发行价近乎腰斩。
近两年来,受“减肥效应”拉动,司美格鲁肽在资本市场备受热捧。国内也已有多家企业切入这一热门赛道。
据不完全统计,国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段。今年6月和9月,丽珠集团和齐鲁制药也先后提交司美格鲁肽类似药的上市申请。
脂肪肝也是GLP-1药物的一个重要适应症。此前在国内获批的GLP-1减重药玛仕度肽也瞄准脂肪肝适应症,但尚未有大规模临床数据发表。
司美格鲁肽第二季度总共实现79亿美元的收入,约占总收入的三分之二,销售额同比增长16%。不过,在关键的美国市场上,司美格鲁肽糖尿病药物销量较前几年增速放缓。
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